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礼来新冠药申请紧急使用授权 抗体疗法定价成难题

第一财经 2020-10-08 17:19:30 听新闻

作者:钱童心    责编:刘佳

目前已有多家制药商正在进行新冠抗体疗法的临床试验,但这些药物均未在美国获得紧急使用的授权。

礼来公司(Eli Lilly)周三发布消息称,其实验性新冠抗体疗法可显著降低新冠患者的住院率,并宣布已经向美国FDA申请了美国紧急使用授权(EUA)。

礼来公司表示,已经申请EUA授权的是该公司的双抗体疗法中的一种,双抗体联合疗法有望于近期披露积极的数据,并计划于下个月寻求批准。

消息公布后,礼来公司周三收盘股价上涨超过3%。

礼来公司已经向美国FDA申请的抗体疗法是LY-CoV555的抗体药,该公司表示,LY-CoV555和另一种抗体LY-CoV016结合用于新冠轻度至中度患者人群时,可以降低新冠病人的住院率。

礼来的双抗体鸡尾酒疗法临床试验涉及268例轻度至中度新冠患者,接受礼来双抗体疗法的患者中,仅1%的患者需要住院治疗。相比之下,接受安慰剂的患者需要住院治疗的比例为5.8%,表明其具有临床意义。

礼来公司在一份声明中表示,“联合疗法在第11天显著降低了病毒载量,并且一般耐受性良好,没有与药物相关的严重不良事件。”

LY-CoV555抗体是礼来公司与加拿大生物技术公司AbCellera合作开发的单抗疗法,9月公布的数据显示,这种疗法能够帮助降低新冠患者的住院率和住院时间。

礼来公司首席执行官戴维·里克斯(David Ricks)在当地时间周三中午召开的电话会议上表示,礼来公司选择不通过同情用药的计划来分发其实验性药物,而是宁可招募临床试验的患者,是为了尽快获得药物有效的临床数据。

目前已有多家制药商正在进行新冠抗体疗法的临床试验,但这些药物均未在美国获得紧急使用的授权。美国总统特朗普在新冠住院期间接受了由美国再生元公司(Regeneron)开发的一种实验性双抗体鸡尾酒疗法,再生元公司通过同情用药计划提供了这种药物。

在被问及礼来的抗体药和再生元相比是否更有优势时,一位知情人士对第一财经记者表示:“两者的临床研究数据几乎一致。”

礼来的这种抗体药物仍然有待批准,不过该公司已经对大规模生产进行了大量投资。礼来公司预计到今年10月将能提供10万剂LY-CoV555抗体药物,到第四季度将能提供5万剂LY-CoV555和LY-CoV016联合抗体疗法药物。

抗体药物的一个最大的挑战在于价格。以癌症抗体药为例,在美国一个疗程的抗体药治疗费用要高达15万美元。

里克斯表示,礼来公司尚未对这种抗体药物进行定价,但是希望能把价格控制在最低,从而使得每个需要的患者都能够使用。为此,礼来公司将采取分层定价的方法,向发达国家收取相同的费用,向最不发达的地区免费提供或者仅收取边际成本。

生物医药投资公司隆卡投资(Loncar Investments)创始人布拉德·隆卡(Brad Loncar)对第一财经记者表示:“抗体疗法的价格确实不便宜,但是如果不是因为疫情,每个疗程的价格会更高。”

据第一财经记者了解,盖茨基金会将在中低收入国家提供渠道低价供应这种抗体药物。“这类中和抗体药是一次性使用的,一次注射的量比较大但是总价应该可控。”一位生物医药公司高层对第一财经记者表示。以特朗普为例,其接受的再生元抗体注射剂量为8g。

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