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高福团队研制全球首个重组新冠疫苗获中国紧急使用批准

第一财经 2021-03-16 18:16:13

作者:钱童心    责编:刘佳

临床结果显示,该疫苗全程接种后,无严重不良反应发生,符合亚单位疫苗不良反应小的特点,且产生的中和抗体水平与目前国际上重组蛋白疫苗、mRNA新冠疫苗相当,达到国际先进水平。

中国科学院微生物研究所与合作企业联合研发的重组新冠状疫苗(CHO细胞)日前在中国国内获得了紧急使用批准,成为国内继国药中生、科兴生物以及康希诺之后,又一款获批紧急使用的新冠疫苗,该疫苗也是国际上第一个获批临床使用的新冠重组亚单位蛋白疫苗。

高福对第一财经记者表示,在此次新冠疫情中,中国疫苗研发处于世界第一方阵,彰显了中国的科技创新实力。

全球首个新冠重组疫苗

根据中科院微生物研究所3月15日披露信息,首款新冠重组疫苗已经于3月10日在国内获得紧急使用批准,3月1日,该疫苗在乌兹别克斯坦已经获得了紧急使用许可(EUA)。

受消息提振,中科院微生物研究所合作单位智飞生物3月16日股价大涨。截至收盘,智飞生物股价涨幅近3%。

这款新冠重组亚单位蛋白疫苗由中科院微生物所高福院士团队研制,已于2020年10月完成一期/二期临床试验。高福院士向第一财经记者透露,根据目前的试验设计,这种新冠重组蛋白疫苗采取三剂接种的方式,每一剂接种间隔时长为1个月。

中科院微生物研究所表示:“临床结果显示,该疫苗全程接种后,无严重不良反应发生,符合亚单位疫苗不良反应小的特点,且产生的中和抗体水平与目前国际上重组蛋白疫苗、mRNA新冠疫苗相当,达到国际先进水平。”

去年12月底,该疫苗一期/二期临床试验数据在线发表,显示在2020年6月22日至9月15日期间,共有50名参与者参加了一期研究(平均年龄32.6岁),有900名参与者进入了二期研究(平均年龄43.5岁),大多数参与者都没有局部或全身性不良反应或症状较轻。

高福院士对第一财经记者表示,一期/二期临床试验数据将很快发表在《柳叶刀传染病》杂志上,三期临床尚未结束。另据第一财经记者了解,三期临床数据有望于今年夏天获得。

根据一期/二期临床试验数据,在三剂接种后,一期临床研究中,所有接受25μg或50μg剂量疫苗的参与者均检测到中和抗体,疫苗有效性分别达到97%和93%;在二期临床研究中,第一阶段的25μg组的新冠病毒中和抗体几何平均滴度(GMT)为94.5,50μg组为117.8;在第二阶段中,25μg组的GMT为102.5,50μg组的GMT为69.1。与25μg组相比,50μg组未显示出增强的免疫原性。

2020年初新冠疫情暴发以来,在高福院士的带领下,中科院微生物研究所严景华、戴连攀等研究人员在内的科技攻关团队设计了针对β冠状病毒感染性疾病的通用疫苗策略,研究成果发表于《细胞》期刊。

新冠重组亚单位蛋白疫苗以新冠病毒S蛋白S1亚基的受体结合域(RBD)作为疫苗的靶标,从而阻止病毒进入细胞,抑制病毒附着。RBD表位具有很强的免疫优势,能够引发高质量的功能相关的抗体,同时也有避免ADE风险的潜力。迄今为止,大多数有效的新冠中和抗体都靶向RBD。

高福院士研制的这款新冠重组疫苗还针对RBD区域免疫原性有限而被削弱的问题,研制出一种克服这一限制的MERS-CoV RBD二聚体。研究人员在此前发表的论文中指出,该免疫原设计框架可普遍应用于其他β冠状病毒疫苗,以应对未来可能出现的新的威胁。

年底产能可达10亿剂

新冠重组疫苗的另一个好处是,生产采用工程化细胞(CHO)生产重组蛋白,因此不需要高等级生物安全实验室生产车间,生产工艺稳定可靠,可以快速实现国内外大规模产业化生产,显著降低了疫苗生产成本,且存储和运输便捷。

第一财经记者从中科院微生物研究所方面了解到,新冠重组疫苗的产能今年年底可达10亿剂。

中国正在加快疫苗的接种,这也将考验我国疫苗的生产制造实力。高福院士在两会期间对第一财经记者表示,中国的新冠疫苗生产能力正在迅速提升。“中国疫苗的生产能力足够大,但仍需要警惕,因为将疫苗的生产能力转化为符合必要标准的实际产品是一个复杂的过程。”他说道。

加上刚刚获批的这款接种新冠重组蛋白疫苗,目前中国已经给予有条件批准接种的新冠疫苗数量达到5个,其余四款分别是国药中生的两款新冠灭活疫苗、科兴生物的新冠灭活疫苗以及康希诺的新冠腺病毒载体疫苗,其中康希诺的疫苗为单剂接种疫苗,其余的灭活疫苗为两剂接种。

科兴生物上周表示,到今年6月,该公司的两剂接种新冠疫苗年产能可能达到20亿剂。国药中生北京公司的新冠灭活疫苗的年产能为10亿剂,国药中生武汉公司的新冠灭活疫苗的年产能为1亿剂,未来国药中生疫苗的整体产能有望达到30亿剂。

根据官方发布的数据,截至上周日,中国已进行了超过6500万剂疫苗的接种。高福院士对第一财经记者说道,从一个科学家的个人观点预测,到2022年年初,中国70%至80%的人口都有望接种疫苗。

高福院士早些时候在《自然免疫学综述》(Nature Review Immunology)发表的一篇关于“新冠肺炎疫苗病毒靶标”的综述文章中称:“目前尚未测试通过不同靶标组合开发的多靶标疫苗,但将来有可能考虑这种可能性。”

他告诉第一财经记者,要开发针对新出现的病毒的疫苗,最重要的是要了解抗病毒保护的免疫相关性。“尽管关于新冠病毒感染保护的免疫相关性还有很多问题有待确定,但数据已经表明了体液和细胞免疫在保护中的重要性。”他表示,“在新冠感染后,疫苗诱导的中和抗体(nAbs)与非人类灵长类动物(NHPs)病毒载量的减少之间存在很强的相关性;除中和抗体外,T细胞反应在冠状病毒感染中也起着重要的保护作用。因此,理想的疫苗有望激发体液和细胞两方面的免疫。”

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