新修订《医疗器械监督管理条例》发布，这些领域或受益丨牛熊眼

3月18日，修订后的《医疗器械监督管理条例》公布，将自2021年6月1日起施行。《条例》落实“放管服”改革举措，鼓励行业创新发展。将医疗器械创新纳入发展重点，优化审批、备案程序，对临床试验实行默示许可，缩短审查期限，实行告知性备案。

《条例》落实医疗器械注册人、备案人制度，强化企业主体责任。规定注册人、备案人应当建立并有效运行质量管理体系，加强产品上市后管理，建立并执行产品追溯和召回制度，对医疗器械研制、生产、经营、使用全过程中的安全性、有效性依法承担责任。

中邮证券表示，新修订《条例》突出鼓励创新，从制度层面进一步促进行业创新，激发市场内生活力，从而促进医疗器械产业高质量发展。新修订《条例》明确将医疗器械创新纳入发展重点，对创新医疗器械予以优先审评审批，支持创新医疗器械临床推广和使用，推动医疗器械产业高质量发展;并在科技立项、融资、信贷、招标采购、医疗保险等方面予以支持，从而使创新体系在国家层面加以完善。医疗器械市场空间广阔,行业发展走向规范与创新。建议关注平台型公司以及具有创新能力的子领域龙头企业。

中金公司研报重点提及《条例》中的“LDT模式合法化政策”，该机构表示，LDT模式的放开，对ICL行业是重大利好，LDT方法发展的初期，基本无法自动化实现，需要较多的人工介入。因此，ICL天然成为LDT最大的孕育场所；该条例也利好分子诊断行业产品的孵化。分子诊断行业作为特检领域的一大代表，涵盖伴随诊断以及肿瘤早筛等热门赛道。中金公司建议重视ICL和分子诊断行业投资机遇，ICL行业推荐标的：金域医学、迪安诊断；分子诊断行业推荐标的：艾德生物、泛生子。