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WHO将中国国药新冠疫苗列入“紧急使用清单”,全文来了!

第一财经 2021-05-08 00:58:32

作者:冯迪凡 ▪ 高雅    责编:冯迪凡

WHO发声明宣布,将中国国药集团中国生物北京生物制品研究所研发的新冠疫苗列入“紧急使用清单”(EUL)。

当地时间7日,世卫组织(WHO)发声明宣布,将中国国药集团中国生物北京生物制品研究所研发的新冠疫苗列入“紧急使用清单”(EUL)。

WHO的紧急使用清单(EUL)是为COVAX设施提供疫苗的先决条件。该清单还允许各国加快各自的监管批准,以进口和管理新冠疫苗。

WHO在声明中表示,WHO免疫战略咨询专家组(SAGE)也已完成了对该疫苗的审查。

WHO称,根据所有现有证据,WHO建议针对18岁及18岁以上成人,以两剂间隔、间隔三至四周(的方式)接种该疫苗。如将所有年龄组合并看,针对有症状和住院疾病的疫苗有效力估计为79%。

6日,中国外交部发言人汪文斌在例行记者会上表示, 中方一直坚定秉持疫苗公共产品的“第一属性”,努力提高疫苗在发展中国家的可及性和可负担性,向80多个国家和3个国际组织提供了疫苗援助,向40多个国家出口疫苗,同10多个国家开展疫苗研发生产和合作,积极参与世卫组织“新冠疫苗实施计划(COVAX)”并承诺首批提供1000万剂疫苗用于发展中国家急需。我们还宣布向联合国维和行动和国际奥委会提供疫苗。中方正在以实实在在的行动践行疫苗公共产品理念。

将国药疫苗列入“紧急使用清单”

WHO表示,EUL评估新冠疫苗的质量、安全性和有效性,以及风险管理计划和程序的适用性(例如冷链要求)。该评估是由产品评估小组执行的,这一小组由来自世界各地的监管专家和技术咨询小组(TAG)组成,负责进行风险收益评估,就“是否可以将疫苗列为紧急用途疫苗”以及“如果可以列为紧急用途疫苗,会是在何条件下”等问题提出独立建议。

WHO在声明中表示,对于国药疫苗,WHO的评估还包括对生产设施的现场检查。

WHO称,国药疫苗是一种灭活疫苗,称为SARS-CoV-2疫苗。该疫苗易于存储,这使其非常适合资源匮乏的环境。

同时,国药疫苗也是首款带有疫苗瓶监控器的疫苗,该疫苗瓶上的小标签会随着疫苗暴露于热度中而变色,从而使卫生工作者知道是否可以安全使用该疫苗。

如前所述,SAGE已完成了对该疫苗的审查。WHO并指出,很少有(60岁以上)老年人参加临床试验,因此这一年龄组的疗效无法估计。

尽管如此,WHO并不推荐对该疫苗设置年龄上限,因为初步数据和支持性致免疫性数据表明,该疫苗很可能对老年人具有保护作用。

WHO称,从理论上讲,没有理由认为该疫苗在老年人群和年轻人群中具有不同的安全性。 因此,WHO建议,对老年人群使用该疫苗的国家应进行安全性和有效性监测,以增强这一建议的有力性。

此前在5月3日,WHO已经发布了对中国国药集团北京生物疫苗BBIBP-CorV等疫苗的的评估报告。

彼时WHO在报告中就肯定了BBIBP-CorV疫苗对18至59岁人群具有的高保护效力(78.1%),疫苗有效力证据为“高度可信”,预防住院效力78.7%,安全性证据为“中度可信”。

WHO紧急使用清单

EUL程序评估了在公共卫生紧急情况下新型卫生产品的适用性。其目的是尽快提供药品、疫苗和诊断方法以应对紧急情况,同时遵守严格的安全、疗效和质量标准。评估过程要权衡紧急情况带来的威胁,以及使用该产品所带来的好处与任何潜在风险。

EUL的路径涉及对II期晚期和III期临床试验数据的严格评估,以及关于安全性、有效性、质量和风险管理计划的大量额外数据。这些数据由独立专家和WHO组织团队进行审查,他们会考虑目前正在审议的疫苗的证据群,同时会考虑针对如何监测其使用以及开展进一步研究的计划。

作为EUL程序的一部分,生产疫苗的公司必须承诺继续生成数据,以促成疫苗的全面批准和WHO的资格预审。

WHO的资格预审程序将对疫苗试验和部署产生的额外临床数据进行滚动评估,以确保疫苗满足必要的质量、安全和功效标准,以便更广泛地供应。

此前,WHO于2020年12月31日将辉瑞/BioNTech公司的疫苗列入紧急使用名单;2021年2月15日将阿斯利康/牛津大学的两种新冠疫苗列入名单,这两种疫苗分别由韩国的阿斯利康-SKBio和印度血清研究所生产;2021年3月12日,WTO将强生公司开发的新冠疫苗Ad26.COV2.S列入名单。

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