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复星医药吴以芳回应新冠疫苗上市:会与监管部门沟通

第一财经 2021-08-24 18:26:28 听新闻

作者:林志吟    责编:乐琰

今年上半年,复星医药mRNA 新冠疫苗已实现收入5亿余元。

美国食品和药物管理局(FDA)当地时间23日完全批准辉瑞与BioNTech联合研发的新冠mRN疫苗(BNT162b2)的使用授权。这成为第一款被FDA完全批准在美国使用的新冠疫苗。该疫苗在中国的合作方是复星医药(600196.SH、02196.HK),该疫苗在中国何时可以获得完全批准上市?

在美国完全批准上市前,BNT162b2新冠疫苗已获得中国香港紧急使用认可和中国澳门的特别许可进口批准,并已投入当地政府的接种计划。 

8月24日下午,在复星医药业绩说明会上,公司董事长兼总经理吴以芳对第一财经等媒体表示,美国FDA的完全批准代表着,从法律上,认可这款mRNA疫苗的技术路线,认可BioNTech的生产技术和生产质量,同时也认可这款疫苗的疗效和安全性。

“在美国FDA批准之后,在条件符合的情况下,后续我们会按照法定的程序和路径,适时向中国香港和中国澳门的相关监管部门提出相关的注册申请,同时也会进行沟通,看看下一步如何做好我们的相关注册工作。”吴以芳说。

值得注意的是,BNT162b2新冠疫苗已经开始为复星医药贡献业绩。复星医药8月23日晚间发布的半年报显示,今年上半年,mRNA 新冠疫苗实现收入5亿余元。

今年5月份,复星医药旗下控股子公司复星医药产业与 BioNTech 就设立合资公司达成意向,以进一步落实 mRNA新冠疫苗的本地化生产。根据约定,复星医药产业及 BioNTech 拟分别认缴合资公司注册资本的50%,其中:复星医药产业拟以现金及/或有形或无形资产(包括厂房及生产设施等)作价出资、BioNTech 拟以其相关生产技术和专有技术许可等无形资产作价出资。

复星医药方面在半年报里表示,截至本报告日,设立合资公司的相关事宜尚待双方进一步协商并签订最终协议,并须以最终协议约定为准。

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