解决世界临床难题 中国研发首个可穿刺房间隔封堵器取得突破

9月14日，在结构性心脏病会议2021中国结构周上，复旦大学附属中山医院周达新教授向全球展示了由中国医生研发的世界上首个可穿刺房间隔封堵器的初步探索性临床研究结果（FIM），从安全性和有效性方面验证了这款创新医疗器械设备在未来临床应用的可行性。

解决传统封堵器弊端 打通微创通道

该研究由复旦大学附属中山医院葛均波院士结构团队完成，在探索性临床研究结果中，共入组10例先天性心脏病继发孔型房间隔缺损患者，男性患者3例，女性患者7例，其中有4例主动脉边缘缺如，手术成功率100%。所有患者术后即刻以及一个月心超显示封堵器成形、贴合良好，封堵器内及边缘无残余分流。随访期间未出现并发症以及相关不良事件。

第一财经记者获悉，更详细的FIM研究结果预计将在下个月举行的全球最具影响力的心血管介入会议（TCT 2021）上进行发布。

这款名为ReAces（睿傲）的可穿刺封堵器由葛均波院士团队研发并由相关企业进行转化。其中国专利已授权，正在申请全球PCT专利。

葛均波院士结构团队成员、中山医院心内科潘文志教授向第一财经记者介绍称，ReAces主体保持了传统封堵器“双盘一腰”的基本结构及工作原理，中央区域采用无金属物、薄阻流膜设计，在有效阻断血流通过封堵器的同时，能够便于术者从封堵器中穿刺送入鞘管。

传统封堵器中央区有两层金属网，且两层金属网之间被厚厚人体纤维组织填满，几乎无法穿刺，且成形较差，不利于内皮化。与传统封堵器相比，ReAces使用的金属物明显减少，从而减少相关副作用。在安全有效的治疗房间隔缺损的同时，还为后续实施经房间隔穿刺的介入手术保留了微创介入手术的通道。

在过去临床实践中，葛均波院士结构团队发现很多房缺的病人会并发房颤，这一比例在15%至20%，有些患者甚至并发二尖瓣反流。尽管目前房颤、二尖瓣反流可以通过左心耳封堵、射频消融或二尖瓣夹合等微创介入手术来治疗，但是如果这些病人先做了房缺封堵术，再要进行微创介入手术就会非常困难。这也是目前美国、欧洲目前很多房间隔封堵术后患者所碰到的临床问题。

中国首款可穿刺封堵器有望解决从封堵器中穿刺的世界级临床难题，这项技术发明也获得了全球心血管医生们的高度关注。法国心血管外科和介入专家、波尔多医学院附属医院教授Thomas Modine表示：“穿房间隔手术越来越多，特别是经导管二尖瓣置换或修复手术（TMVR或TMVr），ReAces的设计是革命性的，非常有应用前景。”

多款全球首创器械产品正在研发

多位国际专家在中国结构周上表示，中国已经涌现出越来越多的原始创新器械产品，希望未来这些产品也能够进入欧美市场。

ReAces在完成上市前临床试验后，即将进入正式临床试验，有望使更多患者受益。从临床实践来看，通过植入房间隔封堵器进行介入治疗的患者人数每年也呈递增趋势。

潘文志预计，临床试验将在全国各大医院开展100多例，在通过国家药监局批准后将正式上市，两年半左右可以在全国进行大规模应用，未来还将同步应用于全球医疗市场。

不过这项技术也仍有改进空间，比如进一步扩大房间隔缺损封堵适应症的范围，并进行产品的优化，从而满足更大的临床需求，并改写目前国际房缺介入治疗的医学指南。

潘文志一直专注于结构性心脏病研究以及医疗器械的研发，已经转化了10项专利，技术成果合计转化金额达数千万元。凭借世界首个经心尖二尖瓣夹合器和首个可穿刺房间隔封堵器的研发，潘文志获得了今年第十八届上海卫生健康系统青年人才的最高荣誉奖项“银蛇奖”。

潘文志告诉第一财经记者，这项最新技术的研发与探索性临床阶段的成功是对传统医学理念的一次突破。他透露，除了上述两项全球创新的产品之外，目前团队还有数个全球首创产品在设计研发中。

“葛院士强调，面向市场和应用的创新，才是有价值的创新，创新是为了解决临床的问题。”潘文志对第一财经记者表示，“在研发创新过程中，医生的能力是有限的，需要不断学习新的知识，尤其是工程机械方面的问题，和工程师紧密合作，敢于打破传统医学理念，大胆假设，挑战未知。”