“中医药”专利化意味着公开处方？业内期待综合保护细则

近日，中共中央、国务院印发了《知识产权强国建设纲要（2021－2035年）》（下称“《纲要》”）。

《纲要》中提到，推动中医药传统知识保护与现代知识产权制度有效衔接，进一步完善中医药知识产权综合保护体系，建立中医药专利特别审查和保护机制，促进中医药传承创新发展。

北京中医药大学国家中医药发展与战略研究院副研究员邓勇认为，要真正做到《纲要》中所提到的内容，有一定难度，尤其是合理且准确地厘清何种对象适合何种保护方式。

“中医药至少包括理、法、方、药几个概念，不同概念下包括众多可保护对象，哪些对象应该受传统知识保护，哪些适合由现代知识产权制度保护，目前学术界、实务界对此依旧存在争论。”邓勇同时提到，这其中牵扯的很多问题都有待解决，例如同一个对象是否既要受传统知识保护，又要受现代知识产权制度保护；如果对同一对象可以采取传统知识保护和现代知识产权制度双轨制保护，立法中如何将两种路径有效衔接；实践中不同监管部门之间如何协调配合等。

有知识产权领域的业内人士告诉第一财经记者，中医药较为复杂，由于已公开的中药经典方子无法在现有的专利体系内获得保护，所以《纲要》会提出知识产权综合保护体系。接下来这部分内容会有相关专家参与研究细化。

邓勇指出，目前，中药专利申请困难，因为中药专利侵权认定存在障碍，这导致业界申请专利保护的积极性不高，多数企业更倾向于采取商业秘密的方式加以保护。

目前，除了华佗再造丸、安宫牛黄丸、片仔癀、云南白药等属于国家保密处方之外，药监局官网还公布了131个中药保护品种。有中药企业相关负责人向第一财经记者表示，符合条件的中医药品种都可以申请专利保护，但如果申请，就意味着要公开全部处方。

“理论上来说，中医药如果真正实现专利化，就意味着要公开详细处方，且专利可以按照国际标准进行转移交易。”对于上述观点，中医药领域专业人士表示认同。

截至9月23日，根据智慧芽全球专利数据库检索“中医药”、“中药”、“中草药”、“中医”、“中医学”等关键词后，结果显示，全球与中医药相关的专利申请约34.3万件，以中草药提取物、提取液进行组合加工成为中药组合物，产品以制剂和饮片等为主，同时申请专利的还有相关中医药材制造工艺，也有与针灸、骨科等治疗场景关联的专利技术。而在34.3万件专利申请中，有效专利约为6.1万件。

从申请总量趋势来看，2011年到2015年是相关技术专利申请高速增长时期，2016年及以后，中医药相关专利申请量有所回落。从中医药专利的技术来源地区分布来看，山东省、安徽省和江苏省是中国中医药专利申请量排名前三的省份。

由于中医药复杂程度高，侵权界定暂无细化标准，在《关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释（二）》中就提及，被诉侵权技术方案在包含封闭式组合物权利要求全部技术特征的基础上增加其他技术特征的，人民法院应当认定被诉侵权技术方案未落入专利权的保护范围，但该增加的技术特征属于不可避免的常规数量杂质的除外。

从事知识产权工作的人士向记者表示，条款中所称封闭式组合物权利要求，一般不包括中药组合物权利要求，这是利好中医药的。在实际审查过程中，中药专利一般也多被限定为封闭式组合物。

据邓勇介绍，目前中医药传统知识保护制度尚未健全。《中医药传统知识保护条例》酝酿已久，但依旧尚未出台。《中医药法》第四十三条第二款规定的中医药传统知识保护如何与现行法律体系相融合，如何在实践中依靠国家强制力保障实施，还需要制定一系列配套措施。

中医药专利保护仍旧存在诸多阻碍。“中医治病在‘方’不在‘药’，虽然中医药界人士希望通过专利保护自己持有的验方，但是在可专利化标准上，中药复方往往难以达到专利授权要求。即便我国通过相应的制度设计，给予持有人以专利保护，但是知识产权具有地域性，在国际层面，依旧很难通过专利保护中药验方。”邓勇补充道。