全国首例“澳药粤制”成功落地！大湾区药械制度创新迎来关键突破

近日，澳邦药厂有限公司产品——马交牌止痛活络摩擦膏（国药准字ZCGD20220006号）已依据《支持港澳药品上市许可持有人在大湾区内地9市生产药品实施方案》（药监综科外〔2022〕63号），全流程完成海关、税务、外汇管理等跨境落地工作。该产品正式实现“澳门研发、内地注册、大湾区量产、国内市场直接销售”，成为全国首个“澳药粤制”落地案例，标志着粤港澳大湾区药械制度创新迎来关键突破。

作为国家推动大湾区药品上市许可持有人制度改革的核心举措，《支持港澳药品上市许可持有人在大湾区内地9市生产药品实施方案》首次打破“境外持有人必须境外生产”的制度壁垒，为港澳药企提供“轻资产进入”的便捷路径。澳邦药厂马交牌止痛活络摩擦膏的成功实践，正是该方案落地后首个实现全流程通关的“澳药粤制”样板，不仅验证了政策的可行性，更开创了“澳门研发+粤地制造+全国市场”的产业协同新模式。

该产品凭借与港澳上市版本一致的处方、工艺与质量标准，顺利通过内地药品注册审批，并依托大湾区内地9市委托生产体系，实现从澳门研发到国内量产的高效转化，为港澳中医药融入大湾区产业链、拓展内地广阔市场奠定坚实基础。

马交牌止痛活络摩擦膏的顺利落地，离不开粤澳两地及多个主管部门的协同联动与精准服务。广东省药品监督管理局牵头协调全流程注册与生产衔接，为跨境生产政策落地提供顶层指导；澳门药物监督管理局全程支持，保障澳门持证主体与内地监管要求无缝对接；珠海市药品监督管理局在属地监管层面给予精准服务，确保关务流程顺利进行；广东省药品检验所开展全项质量检测与技术支撑，保障产品符合内地药品质量规范；拱北海关在通关、税务及外汇管理环节高效协同，实现跨境物流与生产供应的高效衔接。

此次跨部门协同合作，不仅推动“澳药粤制”首单落地，更为后续港澳药品在大湾区内地委托生产提供了可复制、可推广的经验，彰显了粤澳两地推进中医药融合发展的决心与效率。

作为澳门具有代表性的中药制造企业，澳邦药厂此次“澳药粤制”的成功落地，是澳门中医药产业融入国家发展大局的重要里程碑。一方面，该模式有效破解港澳药企内地生产的资产投入、规模扩张等痛点，降低企业运营成本，助力澳门中医药产业实现规模化、集约化发展；另一方面，“澳药粤制”打通了澳门中药进入全国市场的通道，提升“澳门品牌”中药的市场复盖率与影响力，推动澳门中医药产业向高端化、品牌化升级。