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“人工心肺机”货紧价高,“救命神器”国产化之路有多长

第一财经 2021-10-18 19:45:35 听新闻

作者:吴绵强    责编:刘泽南

国内已有企业正在攻克ECMO核心材料膜肺,但至今未有产品上市销售。

“我做代理销售这么多年了,ECMO设备从来没有像现在这样销量好过,产品供不应求。”10月14日,国内一家ECMO设备销售企业的代理商负责人郭凯的手机一直响个不停,不断有医院的医生发来信息,询问ECMO耗材的到货情况。

ECMO 全称为 Extracorporeal Membrane Oxygenation,体外膜肺氧合,即俗称的人工心肺机、“叶克膜”,用于对重症心肺功能衰竭患者提供持续的体外呼吸与循环,以维持患者生命。

当前全球生产ECMO设备及其耗材的厂家主要有德国迈柯唯、德国索林和美国美敦力等公司,国内的大型三甲医院使用的均为进口设备,其中Maquet(迈柯唯)的占比在60%以上。

据第一财经记者调查,在疫情的影响下,国内许多医疗机构纷纷订购高端的ECMO设备,导致市场供不应求,同时核心材料难以攻克,导致国内企业无法自主生产出成套的设备及其耗材组件。

紧俏的“救命神器”

郭凯有着30多年的工作经历,早期代理销售ECMO设备时,并非如此“紧俏”。他说当时去医院做推广的时候,很多医院的专家教授很想开展此项高端技术,但由于设备售价较高,科室较难收回设备成本,且耗材昂贵,患者家属压力较大。多重原因之下,导致这项新技术在过去的一段时间内开展受阻。

随着新冠疫情的爆发,ECMO在降低重症患者死亡率,打赢疫情攻坚战方面,发挥了不可替代的作用。“疫情确实让ECMO火了一把。” 郭凯说,基本全国各省会城市乃至地级市,都要求有这款ECMO设备。

南方一家公立三甲医院的ICU主任医师说,现在,ECMO设备俨然成为各家医院高端形象的“门面”。

持续需求之下,郭凯的ECMO设备生意火爆,据其称,从去年疫情之后至今,国内有几十家医院就已向其公司采购了上百台的设备,“现在下单,基本要到半年之后才能到货。”

由于各地医疗机构的采购量加大,导致ECMO设备及其耗材颇为紧缺。ECMO 系统主要包括血液驱动泵(通常为离心泵)及匹配的一次性耗材,包括:血液管路(套包)、膜式氧合器、泵头、插管(用以血液引流和回输)及各类接头等。而最核心的部分是膜肺和血泵,分别起人工肺和人工心的作用,可以对重症心肺功能衰竭患者进行长时间心肺支持,为危重症的抢救赢得宝贵的时间。

“从今年初至今,科室的ECMO耗材依然处于缺货状态,最紧张的时候,什么耗材都缺,我们领导跟设备厂家说,有多少耗材套包先备在科室里,同时也只能用一些国产的接管,虽然性能差,但好过没有用的。”前述南方三甲医院的主任医师告诉第一财经记者,最核心的泵头和膜式氧合器更是长期缺货。

“现在厂家每个月从海外给我发来十几套耗材,根本就不够用。”郭凯说,他要供应全省几十家医疗单位,正常情况下,一台ECMO设备就要配备一套耗材,显然目前无法满足市场需求。

据第一财经记者调查,造成目前市场耗材短缺的主要原因,一是产能有限,ECMO的耗材都是一次性使用,病人用完之后,必须消耗处理掉,再加上生产厂家少,核心耗材完全依赖于国外进口,显然目前无法满足市场需求;二是需求剧增,新冠疫情影响下,有更多的重症患者能得到抢救的机会,也使得耗材供不应求。

在临床紧缺的情况下,导致ECMO设备的价格水涨船高。“原来ECMO设备价格便宜,售价仅在120万左右,但是后来全球疫情爆发,海外ECMO设备采购以及代理商纷纷疯抢,包括在德国的一些代理商知道这一设备临床急需,大家都从各种渠道囤货。”郭凯说。目前,一台成套的ECMO设备及其耗材,售价在200万元左右。

据第一财经记者调查,虽然国内医疗机构纷纷高价采购,但事实上ECMO设备的临床使用频率却并没有想象中那么多。

前述南方三甲医院的主任医师告诉第一财经记者,该ICU科室每年收治大概1500至1600例患者,每年大概仅有20多例患者使用ECMO设备,上机比例非常低。

临床使用量较少,得到另一家大型三甲公立医院的心血管外科医师负责人的证实。该心血管外科负责人告诉第一财经记者,该医院配备了几台ECMO设备,而年上机量却不足100例。

据郭凯了解,很多医院在买来ECMO设备回来之后,一年却用不到一两次,“大多时候是放在科室内的摆设,即使没那么多病例,也要备不时之需。”

国产化路长

2020年3月2日,高层在考察新冠肺炎防控科研攻关工作时强调,要加快补齐我国高端医疗装备短板,加快关键核心技术攻关,突破技术装备瓶颈,实现高端医疗装备自主可控。此后,国家相关部委迅速组织医疗卫生、医疗装备等领域的专家深入研究存在的短板弱项,采取切实管用的措施,突破关键核心技术、零部件和装备瓶颈,加快补齐我国ECMO高端医疗装备的短板。

但据第一财经调查,目前国内ECMO市场仍以国外产品为主导。

谈及ECMO设备的国产化问题,一位拥有十余年ECMO临床救治经验的医生告诉第一财经记者,“这已不是医学问题,而是材料学问题。”

据第一财经记者调查,卡住国内生产企业“脖子”的主要还是ECMO设备上的诸多耗材配件及其原材料,比如膜肺等。

“目前使用时间最久的膜肺氧合器产自迈柯唯,连续用十几天甚至几十天不成问题,而使用其他厂家的膜式氧合器,则可能一两天就更换,如果太频繁更换耗材,对患者来说风险极大。”前述南方三甲医院的主任医师表示。

据这位医生介绍,“人体的血液有凝血功能,一旦凝固患者将有生命危险,膜肺的优劣直接决定了血液能否正常畅流。”这要求材料既拥有很好的透气性能,又能实现长效疏水,以满足临床救治过程中,持续运行数周甚至数月的要求。

用PMP(聚 4-甲基 1-戊烯)材料制成的氧压膜是一种性能优异的,且具有良好的氧气通量长效氧压膜,被公认为“膜肺氧合器”的最关键原材料。目前,该材料的主要供应商是3M公司旗下的 Membrana公司,因其产能紧张,导致下游ECMO企业产能受限。

3M公司相关销售人士对第一财经记者证实,在疫情之下,3M公司将氧压膜的产能优先供应给签有合作协议的长期战略合作伙伴客户。据称,如果没有新冠疫情,公司的产能可以满足市场需求,但疫情之后,PMP材料消耗量激增,导致产能受限,公司已启动扩产计划,扩产预计在今年底完成,届时将能满足全球ECMO客户的生产需求。

再比如,除了PMP材料之外,ECMO的耗材中,性能良好的物力升温仪也十分重要,但目前也依赖于进口。“这一设备是保证ECMO设备救治过程中,对患者的体温进行恒温控制。”郭凯告诉第一财经记者,国内也有企业可以生产出来,但体积较大,往往抢救室空间狭窄,病床旁挤满了各种设备,再加一台体积大的设备在一旁,医护人员操作起来也颇为拥挤。

据了解,目前国内起码有五六家企业在研制ECMO设备,目前单机设备已研发出来,但是核心耗材膜肺等配件产品,仍未有产品落地。

上述3M公司人士透露,目前许多中国客户正在启动他们的ECMO项目,寻求从3M公司购买膜肺的核心原材料PMP氧压膜,他们处于研发阶段,有的还未拿到注册证。

据了解,国内已有企业正在攻克ECMO核心材料膜肺,但至今未有产品上市销售。

“我知道有几家国内公司已经在做关于ECMO膜肺的动物实验。”另有ECMO销售人士介绍,不过后续临床试验,仍需要花费时间,而且ECMO设备适用于一些危重症患者,对于对于临床试验该如何做,仍是一大考验。

近日,微创医疗科学有限公司(00853.HK,下称“微创”)宣布以最高不超过1.23亿欧元(约9.23亿元人民币)的总价全资收购德国ECMO设备制造公司Hemovent GmbH (下称"Hemovent")。微创表示,将尽快推动Hemovent主要ECMO产品MOBYBOX System在中国的产业化落地和临床注册,并围绕临床需求提供体系化支持,让这一创新产品能尽早服务于国内患者。MOBYBOX System是全球首个将血泵及膜肺集成一体的ECMO系统。

微创此举被很多人视为是ECMO国产化的重要举措。

但是,目前微创的收购仍需时日,未来产品落地中国仍需多年时间。

在多位业内人士看来,未来MOBYBOX System想要在中国落地销售,依然要走注册审批以及临床试验的路径,这一产品在中国真正落地至少要花费3年时间,而临床装备使用时间则更为久远,涉及到临床审批,以及医、患信任度等问题。

一位ECMO资深销售人士告诉第一财经记者,海外器械产品进入中国,需要先进行动物实验,接着办理注册证,同时进行临床试验,待最终获批上市前后过程最少要花3年时间。

“即使新产品成功在中国落地,仍需要花费时间,就像同样是成熟的燃油车和造车新势力,考虑到使用的安全性和稳定性,我们往往更倾向于有多年实践证明的燃油车。”前述南方三甲医院的主任医师告诉第一财经记者,未来新产品在国内的上市,也面临医生和患者的信任度问题。

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