国家药监局：聚焦低价中选品种，有的放矢地强化风险隐患排查

11月9日，国家药监局药品监管司组织召开国家集采中选药品质量监管工作推进会，围绕集采中选药品质量监管这一重点工作，分析问题、交流经验，进一步明确工作要求，推动任务落实。

会议指出，推进实施药品集中带量采购，是党中央国务院深化医改、增进民生福祉的重大决策部署，是推动三医联动改革、促进医药行业健康发展的重要保障举措。在药品集中带量采购工作常态化制度化开展的背景下，各级药品监管部门、集采中选药品上市许可持有人和生产企业要进一步提高政治站位，充分认识保障集采中选药品质量的重要意义，坚决守住药品安全底线，服务好医改工作大局。

会议要求，集采中选药品上市许可持有人要严格落实药品质量安全主体责任，持续合规生产经营。要持续加强生产管理，严格执行药品生产质量管理规范，严格按照核准的处方工艺组织生产，深入排查处置各类风险隐患。要持续完善药品生产质量管理体系，强化生产变更管理，建立完善变更控制体系，深入开展变更研究，严格执行变更管理要求。要从严放行把关，在生产过程和质量检验等环节要严格审核，不符合国家药品标准的不得放行上市。要落实全过程责任，强化药品风险防控，加强储存和运输过程质量管理，做好全过程信息化追溯，切实履行产品供应保障责任。

会议强调，各省级药监部门应当落实监管责任，将集采中选药品纳入重点监管范围，采取有效措施，切实加强监管。建立完善监管台账，扎实开展监督检查，重点检查企业按照核准的处方工艺生产、记录与数据管理、变更控制等情况。要对中选药品开展全覆盖抽检，并加强不良反应监测评价和风险信号调查处置。要聚焦低价中选品种、中选后发生重大变更的品种、原辅料价格上涨的品种以及有不良记录企业，有的放矢地强化风险隐患排查，督促持续合规生产。要统筹运用各种监管手段，充分调度各层级监管资源，健全跨部门协作机制，形成监管合力，保障药品质量安全。要建立行政执法与纪检监察监督贯通协同的工作机制，工作中发现违法违纪的问题线索，要按程序移送有关部门调查处理并报告。

会议以视频方式举行。国家药监局药品监管司主要负责人出席会议并讲话。天津、河北、辽宁、福建、湖北、广东、重庆、四川省（直辖市）药监局负责人或相关处室负责同志作了交流发言，山西、吉林、黑龙江、江西、湖南、海南、贵州、云南、陕西、宁夏等省（自治区）药监局负责人或相关处室负责同志参加会议。药品监管司、核查中心有关处室负责同志参加会议。部分企业代表列席会议。