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允许多点委托、解决用猴荒,浦东生物医药立法促产业创新高地

第一财经 2021-12-30 09:21:02

作者:胥会云    责编:刘展超

通过在上海市建立实验用猴的隔离检疫场,解决进口需求;另一方面鼓励引导社会资本投资开展实验猴等的生产经营,以解决市场上“用猴荒”的问题。

今年制订的六部浦东新区法规中,首部聚焦产业促进的法规,关注的是生物医药。

12月29日,上海市十五届人大常委会第三十八次会议表决通过了《上海市浦东新区促进张江生物医药产业创新高地建设规定》(下称《规定》),对生物医药企业发展中的痛点难点堵点,作出了诸多创新突破。

上海市经信委副主任刘平表示,《规定》是抓住国家授权制定浦东新区法规的机遇,为浦东新区量身定制的,也为实现产业跨越式发展提供强有力的法制保障。

国家层面事权变通

《规定》在多个领域涉及法律的调整实施与空白填补,主要包括两方面,一是国家层面的事权变通,该类事项涉及8条;一是上海市层面的事权法制固化和完善,该类事项涉及8条。

比如,《药品管理法》(2019年)第三十二条规定,“药品上市许可持有人可以自行生产药品,也可以委托药品生产企业生产”,但并未明确是否允许多点委托。

《规定》则明确,允许浦东新区生物医药企业开展多点委托。“(这)是对上位法的补充,将有利于上市许可持有人根据产品市场需求多点布局快速提升产能。”刘平说。

此外,《医疗器械监督管理条例》第五十三条明确,“对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂,符合条件的医疗机构根据本单位的临床需要,可以自行研制,在执业医师指导下在本单位内使用。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定”。

《规定》则对上位法进行调整实施,由上海市药监局部门会同上海市卫健部门制定具体办法,并在浦东先行先试。刘平解释说,这一试点有望解决医疗机构自行研制体外诊断试剂市场化使用的合规问题。

国家层面的事权变通,还包括人体细胞和基因技术的开发应用、保税研发及返境维修、进口药械的特许使用、跨境电商零售药械进口等方面。刘平表示,《规定》涉及的多项国家事权的变通,为浦东生物医药产业的制度改革创新突破预留法制空间。

接下来,相关部门将研究制定实施或试点方案,把控和防范生物安全风险,深化与国家有关部门的协作,持续推进上述重要事项的突破落地。

解决“用猴荒”

在上海市层面的事权法制固化和完善方面,《规定》第十四条(实验动物保障与实验室备案)明确,由浦东新区卫健部门牵头负责对与人体健康相关的动物生物安全实验室的备案管理,为迫切需要使用动物生物安全实验室的医药研发企业提供更明晰的办理路径。

近年来,尤其受新冠疫情影响以及新药研发需求激增,非人灵长类等实验动物供应紧缺,猴价飞涨还一猴难求。面对企业创新研发痛点和强烈需求,《规定》一方面通过在上海市建立实验用猴的隔离检疫场,解决进口需求;另一方面鼓励引导社会资本投资开展实验猴等的生产经营,以解决市场上“用猴荒”的问题。

此外,《规定》第十五条(特殊物品及研发用物品通关便利化)提出,建立微生物、人体组织、生物制品等生物医药特殊物品出入境联合监管机制和研发用物品联合推进机制。

刘平表示,这两个机制是上海市首创的联合管理模式,将其写入浦东生物医药立法是为了将先行先试的探索举措进行法律固化。通过建立跨部门的联合监管机制,在确保安全可控的前提下,可为浦东大量生物医药研发企业进口研发用物品提供进口便利,为处于行业前沿的细胞治疗等企业提供特殊物品的进出口便利。

上海市层面的事权法制固化和完善方面还包括:设立人类遗传资源管理服务机构、推进医疗数据共享与开放、建设高标准集约化的生物样本库、加强药械审评检验和注册服务、临床试验阶段申请药品生产许可优化药品批发经营许可实施、支持创新产品入院等。

“这些方面都是生物医药企业发展过程中所需的高频事项。下一步,我们将细化任务分工,明确责任部门,制定相应的实施细则,推动各项举措落到实处。”刘平说。

打造产业创新高地

早在上世纪90年代,上海就在浦东新区的张江区域进行开发,规划打造引领生物医药产业创新发展的“张江药谷”。1996年,提出在上海张江高科技园区建设国家上海生物医药科技产业基地——张江生物医药基地,重点集聚和发展生物技术与现代医药产业领域创新企业。

目前,张江拥有超过600余家生物技术和医药产业领域创新企业,其中,创新研发中心类企业300余家,CRO类技术服务公司40余家,全国仅有的2款Car-T产品均诞生于张江。

据统计,国家新药研发机构有1/3集聚张江,国家重大新药创制项目有1/3布局张江,全国获批的一类创新药有1/3源自张江。张江企业在全球开展的创新药国际多中心临床试验项目超50个,君实生物特瑞普利单抗注射液、和黄医药创新肿瘤药索凡替尼等多个张江创新药企自主研发产品成功“出海”,张江已成为全球性生物医药产业创新高地。

生物医药是上海的三大先导产业之一,也是上海代表国家参与全球合作竞争的战略性新兴产业。迄今为止,上海已经制定出台了一系列发展政策措施,形成了以浦东张江为核心的“1+5+X”产业发展布局。

“经过多年发展,浦东新区生物医药产业创新水平持续保持全国领先,与国外发达区域相比,部分重点领域已经从跟跑向并跑、领跑迈进。”刘平表示。

当前,浦东新区正在研判国内外生物医药科技创新、产业发展现状和趋势的基础上,进一步提升生物医药科创策源能力,加快建设具有全球影响力的生物医药产业创新高地。

上海市人大常委会法工委主任阎锐表示,《规定》进一步加大生物医药产业发展扶持力度,打造全球营商环境高地。

比如,在产业项目用地方面,对符合条件的重点项目,在土地用途、容积率、建筑高度等方面予以优化;在政府采购方面,对符合规定的生物医药创新产品实行首购和订购制度;在金融支持方面,创新生物医药产业金融服务模式,引导资本市场支持张江生物医药产业发展;在人才激励与保障方面,组建生物医药专业职称评审委员会,对区域内非公领域生物医药产业专业技术人才开展职称评价,研究国际职业资格与国内职称的衔接办法。

《规定》也明确,设立浦东新区生物医药产业发展专家委员会,对生物医药产业相关事项开展科学论证、提出意见建议。

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