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群雄逐鹿新冠特效药产业链,这些细分龙头订单爆发

第一财经 2022-03-18 09:49:01

作者:俞晟麒    责编:黄宇

国内疫情管控政策调整有望给新冠特效药开辟全新市场空间。

随着国内新冠疫情防治再度进入关键节点,新冠特效药成为市场焦点。

按照国家卫健委最新发布的新冠诊疗方案(第九版),两款抗病毒治疗药物被写入:奈玛特韦片/利托那韦片组合包装(Paxlovid),以及单克隆抗体药物安巴韦单抗和罗米司韦单抗注射液。

其中,辉瑞研发的小分子药物Paxlovid是目前疗效最好的新冠特效药。而多款国产新冠特效药目前也正在抓紧临床实验中。

Paxlovid需求巨大,国内原料药龙头蓄势待发

Paxlovid由两部分组成(奈玛特韦/利托那韦),其中,奈玛特韦片是一种新开发的新冠病毒3CL蛋白酶抑制剂,能通过阻断新冠病毒3CL蛋白酶活性破坏其后续RNA复制的过程;利托那韦此前被用于HIV的治疗,在该组合中能使奈玛特韦在身体里保持更长的活性,从而持续抗击病毒。

按照辉瑞2022年完成计划生产的1.2亿个疗程的Paxlovid来测算,奈玛特韦原料药需求约为360吨,利托那韦原料药需求约为120吨。在此基础上,根据辉瑞和MPP之间的总许可协议条款,Paxlovid可通过合格非专利制药企业在95个中低收入国家进行生产销售,覆盖全球53%的人口,其对于原料药的需求量还将进一步增加。

根据3月17日最新消息,目前已有包括上海迪赛诺、华海药业(600521.SH)、普洛药业(000739.SZ)、复星医药(600196.SH)、九洲药业(603456.SH)5家中国公司在内的35家仿制药企业获准对奈玛特韦进行仿制生产。

利托那韦方面,歌礼制药(01672.HK)、上海迪赛诺、万全万特以及东阳光药(01558.HK)是目前国内获批进行利托那韦制剂生产的制药公司。其中,歌礼制药是国内主要的利托那韦片供应商,公司利托那韦片产品于2021年获国家药监局批准上市,是中国唯一通过生物等效性研究并获批上市的利托那韦片。公司还于日前公告称,将利托那韦片产能从1亿片进一步提升至5.3亿片。

泰信基金基金经理陈颖接受第一财经采访时表示,小分子药物生产过程中,原料药及制剂环节价值体量最大,参与这一环节的企业受益也最为明显。

随着原料药需求的快速上升,上游的中间体制造环节也将迎来重要发展机遇。

据天风证券推测,辉瑞的奈玛特韦工艺路线由三个片段分别生产后拼接合成,涉及到SM1、SM2、卡隆酸酐等多种中间体化合物的供应。其中,SM1合成涉及-120℃的超低温反应和氰化物反应,在生产资质方面具有较高壁垒;SM2的氮杂双环合成也具有较高技术壁垒,短期供应瓶颈较难突破,也因此拥有较高的价格和毛利率水平。

目前国内涉及上述中间体生产的企业众多,诸如新和成(002001.SZ)、圣泉集团(605589.SZ)、雅本化学(300261.SZ)都具备卡隆酸酐的合成工艺,华软科技(002453.SZ)拥有氮杂双环产,美诺华(603538.SH)目前SM1、SM2也均已实现商业化生产。

精华制药(002349.SH)子公司森萱医药(830946.BJ)拥有利托那韦系列中间体产能230吨,据悉占据了国内和全球的绝大部分产能。根据公司董秘近期表示,森萱2021年及以前年度均向上海迪赛诺供给利托那韦系列中间体,用于利托那韦原料药的合成。

国产特效药市场空间仍可观

除了原料药生产,我国国产新冠特效药的研发也在加速推进中,诸如君实生物(688180.SZ、01877.HK)的VV116、VV993,开拓药业(09939.HK)的普克鲁胺等。其中,君实生物VV116是目前研发进度最快的国产新冠特效药——I期临床数据已出炉,结果良好,III期临床试验已完成首例给药。

据了解,该药是在瑞德西韦基础上进行优化而来。根据后期数据,瑞德西韦降低住院或死亡风险的水平在87%左右,略逊于Paxlovid(89%)。陈颖表示,考虑到目前全球新冠特效药供需缺口巨大,VV116尽管疗效仍难以超越Paxlovid,但上市后的市场空间依然巨大。

相比于疗效,国产新冠特效药拥有一个更大的优势——价格。辉瑞的Paxlovid单个疗程价格为526美元,折合人民币逾3000元。平安证券医药分析师黄施齐对第一财经表示,虽然Paxlovid进入国内市场后可能出现一定降价,但仍会处于相对较高的水平。实际上小分子药物的生产成本并不高,未来国产药在价格方面会具有明显优势。

值得注意的是,国内疫情管控政策的调整有望给新冠特效药开辟全新市场空间。

按照目前为止所实施的严格动态清零政策,国内新冠病毒感染病例数量相对较低,对于新冠特效药的需求空间十分有限。黄施齐认为,未来随着抗原试剂盒及口服新冠特效药的陆续上市,将给普通民众带来更为便捷有效的保护,再加上较高的疫苗接种率,我国将具备逐步对外开放的条件。在此情况下,对于新冠病毒的防治或将逐步趋同于普通感冒,对于特效药的需求空间也将逐步打开。

黄施齐同时也指出,随着越来越多新冠特效药推出,后来者想要进入这一领域将面临更高门槛,诸如临床试验条件愈发苛刻、产品上市应急通道逐步关闭等。因此,率先入局的企业优势将更为突出。

承接新冠药物代工,小分子CDMO龙头订单爆发

随着辉瑞、默沙东等的新冠特效药陆续上市和扩产,以及国产新冠特效药研发的加快推进,CXO作为其中一个重要环节也迎来了快速增长,国内部分研发和生产能力出众的小分子CDMO厂商新增订单已出现高速增长。

据了解,从2021年四季度开始,辉瑞新冠药原研API和中间体订单已分拨给国内的CDMO企业。去年11月以来,凯莱英(002821.SZ)先后签订了3项重大订单,内容均为“持续为某制药公司的一款小分子化学创新药物提供合同定制研发生产(CDMO)服务”,合同金额累计高达92亿元人民币。

同期博腾股份(300363.SZ)也先后签订了总额8.98亿美元(折合约 57.17亿元人民币)的两笔重大订单,公司已明确其中一笔6.81亿美元的订单来自于辉瑞旗下子公司。

此外,药明康德(603259.SH)此前公布1-2月主要经营数据,公司在手订单和销售收入同比增速均超过65%。

黄施齐认为,全球制药龙头在CDMO方面成本控制的压力并不大,相关企业在合作过程中毛利率较为可观。

国盛证券预测,中性假设下,2022年新冠特效药给国内CDMO企业带来的产值增量将超过10亿美元。


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