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上海支持防疫创新品投用,新冠疫苗、试剂、特效药能否加速审批

第一财经 2022-03-29 18:30:54

作者:顾莹    责编:陈姗姗

支持新冠病毒防控创新产品研发及产业化,推动新冠病毒疫苗、快速检测试剂、特效药物等疫情防控创新产品快速形成有效产能、注册上市和投入应用。

3月29日,上海市发布《上海市全力抗疫情助企业促发展的若干政策措施》(下称“《若干政策措施》”),该政策措施主要分为六个方面,共计21条,自3月28日起施行,有效期至2022年底。

值得注意的是,《若干政策措施》对新冠相关产品的应用给出了明确的支持方向。支持新冠病毒防控创新产品研发及产业化,推动新冠病毒疫苗、快速检测试剂、特效药物等疫情防控创新产品快速形成有效产能、注册上市和投入应用。

《若干政策措施》中显示,通过科技创新计划专项资金对相关产品按照不同临床试验阶段给予后补助支持,帮助相关企业加快产品审批进度。此外,还提及支持新冠病毒疫苗和治疗药物进口。

在新冠病毒疫苗领域,被市场给予厚望的新冠mRNA疫苗在中国大陆尚未获批上市。此次文件的出台,也让复星医药引进的mRNA新冠疫苗复必泰再次成为关注点。截至28日收盘,复星医药(600196.SH,02196.HK)A股和H股均飙升逾7%,A股涨超7.76%,报54.03元/股,H股涨8.26%,报39.3港元。

据复星医药2021年年报显示,截至2022年2月末,港澳台地区已累计接种超2000万剂,复必泰的销售规模已超过10亿元。

国内自主研发的新冠mRNA疫苗也进入了研发关键期。3月28日,沃森生物(300142.SZ)在回答投资者提问时称,和艾博生物合作的新冠mRNA疫苗三期临床研究的相关工作仍在持续推进,目前,该疫苗国内三期临床的现场工作基本结束,正在进行数据整理和持续血清检测,国际多中心三期临床试验也已取得了阶段性进展,已经在开展病例收集的工作。此外,斯微生物的迭代疫苗正处于等待获批开展临床试验阶段。

同时,新冠病毒抗原检测试剂产品也在陆续获批中。截至3月23日,国家药监局已批准19个。此前有医药零售平台负责人告诉第一财经记者,部分产品处于预售状态,有一部分原因是这类自测产品原先有些是出口,批准产品用于自测后,需要变更包装说明书等。据了解,这类检测产品获批周期快则1个月内,慢则需要6-12个月。

新冠特效药方面,随着《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第九版)》(下称“《诊疗方案》”)出台,Paxlovid和安巴韦单抗/罗米司韦单抗注射液被列为新冠治疗药物。3月17日,2.12万盒进口抗新冠病毒药物paxlovid经上海外高桥保税区海关验放后运往全国。

据不完全统计,国内新冠药物正在紧急研发中,君实生物、真实生物等企业的新冠药物研发已进入三期临床试验。对于文件是否能对相关企业的研发上市进程产生影响,有观点认为还需看具体细则才能知道有哪些支持,也有观点提到,临床试验阶段能否提速较为关键。

此外,《若干政策措施》还将在减轻各类企业负担、加大金融支持方面提供帮助。例如减免小微企业和个体工商户房屋租金,2022年被列为疫情中高风险地区所在的街镇行政区域免除6个月租金,其他地区免除3个月租金。对防疫重点企业和受疫情影响较大的中小微企业2022年新申请的银行贷款,上海市融资担保中心融资担保费率降至0.5%。

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