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国家药监局:深化中药审评审批和监管体制机制改革

国家药监局 2022-04-26 17:21:56

责编:张瑜

全力以赴保障疫情防控大局。继续做好疫情防控用中药的审评审批、质量安全监管、供应保障等,推进中药稳步发挥重要作用。

4月24日,为落实深入开展药品安全专项整治行动工作部署,国家药监局召开药品安全专项整治中药相关工作推进会。会议总结当前中药专项整治和中药全生命周期监管取得的工作成效,就重点任务进行再部署、再强调、再落实。国家药监局党组成员、副局长赵军宁出席会议并讲话。

赵军宁指出,党中央、国务院历来高度重视药品安全和中医药工作,习近平总书记多次作出重要指示批示。按照国家药监局部署,全系统扎实推进药品安全专项整治中药相关工作,迅速掀起中药专项整治高潮,取得阶段性成效。同时,全系统努力构建中药全生命周期监管新格局,深化审评审批和监管机制改革,完善监管法规制度和标准管理体系,打好质量安全监管“组合拳”,持续推动中药质量稳中向好,促进中药传承创新和高质量发展,保障中医药在疫情防控中发挥重要作用。

赵军宁强调,我国中医药事业正在进入新的历史发展时期,中医药发展上升为国家战略。当前,各级药品监管部门要坚决贯彻落实党中央、国务院重大决策,严格按照药品安全专项整治行动部署,稳中求进、严守底线,切实做好中药全生命周期监管,深入开展中药专项整治,坚守安全底线,推进中药守正创新和高质量发展,以优异的成绩迎接党的二十大的胜利召开。

会议明确全系统下一步工作。一要全力以赴保障疫情防控大局。继续做好疫情防控用中药的审评审批、质量安全监管、供应保障等,推进中药稳步发挥重要作用。

二要深化中药审评审批和监管体制机制改革。持续完善法律法规、技术规范和指导原则体系建设,优化中药注册管理制度,加快构建中医药理论、人用经验与临床试验相结合的审评证据体系,严格医疗机构中药制剂审批、备案及调剂监管,推进中药新药创新研发和医疗机构中药制剂创新转化,全面促进中药传承创新发展。

三要加强中药质量安全监管。着力强化中药饮片质量监管,督促生产企业对中药饮片实行全过程管理,不得委托生产;严格产品标准和生产企业准入,促进中药配方颗粒平稳有序发展;引导和推进中药材规范化发展,优化和完善中药抽检及其信息公开,进一步规范中药经营和网络销售秩序。

会议强调,全系统要切实统一思想、提高政治站位,深入开展中药专项整治,把强化中药材、中药饮片质量监管和加快中药质量提升等具体任务落到实处,确保专项整治取得实效。各级药品监管部门要坚决打击违法犯罪,对“窝点”制售中药假药等违法犯罪活动,坚决一追到底,依法追究犯罪人员刑事责任;督促企业切实提高质量意识,持续开展上市后研究,主动提高质量标准,强化质量源头控制;提升药品检验、审评核查、监测评价等机构的技术支撑作用,为案件查办及定性提供科学依据;强化协作交流,形成案件查办合力;总结经验做法,提升监管能力水平,推进构建“全国一盘棋”的监管格局。

会上,河北、江苏、安徽、福建、广东、甘肃等省药监局作交流发言,国家药监局核查中心和南方医药经济研究所分别汇报中药现场检查、网络销售违法违规监测等情况。

会议以视频形式召开。国家药监局药品监管司主要负责同志主持会议,药品注册司、药品监管司、药品安全专项整治办公室,中检院、药典委、药审中心、核查中心、评价中心、受理和举报中心、信息中心等相关负责同志在主会场参会。各省(区、市)及新疆生产建设兵团药监局分管负责同志、中药监管和案件查办相关处室负责同志,国家药监局南方医药经济研究所、药品审评检查长三角分中心、大湾区分中心分管负责同志在分会场参会。

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