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高福团队重组蛋白疫苗三期临床结果发表,老年人保护效率达87.6%

第一财经 2022-05-05 14:23:56

作者:钱童心    责编:乐琰

ZF2001疫苗的临床结果显示,对于老年人的保护效率非常高,但是由于入组的老年人样本量仍然较少,所以统计学的角度来看,还有不足,需要进一步的评估。

5月4日,由中国科学院微生物研究所高福院士团队联合安徽智飞龙科马制药公司联合开发的新冠重组蛋白疫苗ZF2001的三期临床试验结果在《新英格兰医学杂志》(NEJM)上正式发表,结果显示,该疫苗能够有效预防不同严重程度的新冠肺炎,且安全耐受性好。

这也是新冠疫情以来,国内首个发表在全球顶级医学期刊NEJM的疫苗临床研究,标志着国产疫苗开发取得重要进展。

这项研究采用随机、双盲和安慰剂对照的方法,在乌兹别克斯坦、印度尼西亚、巴基斯坦、厄瓜多尔4个海外国家31个临床中心和1个国内临床中心共招募18周岁以上28904人,其中60岁以上老年人占6.4%。

在完成全程接种约50天的短期有效性分析中,疫苗预防不同严重程度新冠肺炎的保护效力达81.4%,对重症-危重症新冠肺炎的保护效力达92.9%;对新冠肺炎引起死亡的保护效力达到100%;在18至59岁人群中,疫苗的保护效力为81.2%;在60岁以上人群中,疫苗的保护效力为87.6%。

在完成全程接种约6个月的长期有效性分析中,疫苗预防不同严重程度新冠肺炎的保护效力仍然可达75.7%,对重症-危重症新冠肺炎的保护效力达87.6%;对新冠肺炎引起死亡的保护效力达到86.5%,提示疫苗完成全程接种后半年仍有很高的保护效力。

三期临床试验同时对疫苗在数万人规模人群进行了安全性评估,疫苗组和安慰剂组的不良事件和严重不良事件发生率相当,没有疫苗相关的死亡事件,绝大多数(98.5%)的不良反应轻微(1级或2级)。60岁以上老年人的不良事件率更低,证明了疫苗在较大规模人群的安全性。

不过从统计学角度来看,由于这项研究60岁及以上参与者的招募低于预期(6.4%),且年龄较大参与者的短期随访和长期随访的疫苗有效率不足(分别为87.6%和67.6%),处于95%置信区间的下限(小于30%),研究作者称,应在现实环境中进一步评估老年人群中的疫苗有效性。

“ZF2001疫苗的临床结果显示,对于老年人的保护效率非常高,但是由于入组的老年人样本量仍然较少,所以统计学的角度来看,还有不足,需要进一步的评估。”一位参与这项研究的研究员对第一财经记者表示。

研究作者还表示,该试验提供的临床证据主要是针对疫苗预防有症状感染的新冠疾病,并非旨在解决疫苗对无症状感染的有效性。

此外,在临床试验期间,大部分病例都是感染德尔塔变异株。对于该疫苗针对奥密克戎变异株的有效性,根据研究团队今年2月在NEJM上发表的研究,接种ZF2001疫苗人群的血清对包括奥密克戎在内的变异株也有中和效果;此外,该疫苗2022年2月获得中国国内批准用于在接种两剂灭活苗基础上进行序贯免疫,能够进一步提高对奥密克戎变异株的中和抗体滴度。

在同期配发的社论中,世界卫生组织战略咨询专家组新冠疫苗工作组组长Hanna Nohynek博士和协调员Annelies Wilder-Smith博士认为,世界各国因人群结构、临床实践、经济发展水平等不同,需要多种适应本国国情的疫苗,ZF2001疫苗的研发“值得赞许”。

目前,国内疫情形势仍然严峻,尽管上海新冠死亡人数已经持续6天下降,由4月28日的52例死亡下降至5月4日的13例死亡,但截至5月4日,重症和危重症病例仍然超过600例,下一阶段,对老年人等脆弱人群接种疫苗刻不容缓。

国家传染病医学中心主任、上海新冠医疗救治专家组组长、复旦大学附属华山医院感染科主任张文宏医生在今年的博鳌论坛上表示:“要通过提升疫苗接种的可及性和便利性,进行疫苗科普,让更多老年人和脆弱人群接种疫苗。”

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