核酸检测常态化，医学检验三方机构“缺人”！呼吁升级管理手段

随着复工复产的推动，作为核酸检测的重要力量，医学检验第三方机构面临着不小的压力。

在一个内部会议上，多家医学检验第三方机构表示了核酸检测行业正受到巨大关注，如何更加科学、规范地提升核酸检测产能，并升级行业管理手段，是当下一个重要课题。

“质量是核酸检测产业发展的基石。”上海市临床检验中心主任胡晓波在内部会议上这样表示，一方面，核酸检测产业发展迅猛，给予了相关企业一些机遇，但产业长存的基础仍然是以“质量”为先。另一方面，核酸常态化下，对于报告出具等一定要保证及时、准确，这方面挑战巨大。

为了加强实验室新型冠状病毒核酸检测的质量监管，确保监测质量，相关部门一直十分重视。第一财经此前从业内了解到，参与上海核酸检测需要具有医疗机构执业登记证书，需要先向区一级卫健委申请，再向市卫健委申请批准。

除了进行过专项的新冠病毒核酸检测实验室质量提升培训，上海市临床检验中心于5月起每周开展一次新兴冠状病毒核酸检测飞行检查活动。

对核酸检测医学检验实验室的监管包括实验室要填写月度自查表，督察组需完成月审核表。这些检查项目分为依法执业和监测质量两大块，按照现行要求，无论是核酸采样人员、PCR设备操作人员都需要持有资质证。监测质量覆盖了样本接收、样本检测前处理、试剂准备、核酸提取、仪器设备及实验室清洁、质量控制、标准操作程序（SOP）、记录八大环节。这些环节里最关键的因素，都指向了专业人员。

“对于第三方检测机构来讲，我们最大的痛点是技术人员相对比较缺位。”第一财经听到了一家检测机构对合规人手短缺的无奈。

人手短缺的背后还涉及到信息系统的升级、迭代。“很多实验室并不具备自己开发信息系统的能力，如果说在这个部分能够有整体能力的提升，我相信对上海整体实验室的产能也有一定程度的大幅度提升。” 有检测机构负责人这样建议。

根据15日上海市新冠肺炎疫情防控新闻发布会的通报，目前，上海已储备约3.8万人的采样队伍。检测能力上，通过增设检测机构、增配方舱实验室和移动检测车等方式，单日最大检测能力已从本轮疫情前的102.8万管增长到850万管以上。

“上海在短时间内将核酸检测能力推升至850万管，其实是非常来之不易的数字。”有企业提出，将整个新冠核酸检测流程拆解来看，如果单日检测能力要达到10万管以上，流程一定会面临重塑，相关软件系统都必须要跟进，面对大体量的样本，企业的采样系统是否抗压、是否要被纳入监管等，都需要用创新思维看待。

“在信息系统上，可以将PCR扩增仪等设备都对接进去，实现数据打通，这样，一旦检测结果出来后就可以立即传输到系统中去，在一定程度上能降低实验过程当中一些非主动的误差，从而也降低整个行业的错误率。”有检测机构负责人这样建议。

但开放信息系统并不容易，除了技术接口的实现，还有每家检测的人员信息是否对检测机构公开的问题，“现在经常碰到的问题，就是说人家来投诉或者给你一个名字，你根本就没办法查”。

在回应这些问题时，监管部门也对质量提出了三方面的关注：第一，机构应加强操作层面的规范，这包括转运、记录等，如果样本检验前就出了毛病，后面都是空谈；第二，机构要重视全流程管理，其中对持证人员进行岗前培训、能力评价是必要环节；第三，信息系统升级的同时，要从精密度、正确度等方面进行性能验证，以确保检测结果准确。

“下一步，我们也正规划新冠病毒检测相关产业链。一方面，上海在核酸检测试剂生产、检测和服务上有一定优势；另一方面，企业相关产品的数量、质量排名也在国内较为靠前。因此，是否可以以此为依托，建立产业创新示范基地或者特色园区，提供审评审批等辅导服务，推进一些细分领域、及上下游主体的发展，这是我们正在考虑的。” 来自官方的表态也在启发各检测机构根据自身优势发展，或进行自身擅长的病理等专业化检测，树立品牌；或走综合服务路线，为园区、学校等场所提供采送检一条龙打包服务，从服务费上提高附加值。

目前来看，上海甚至全国对核酸检测的需求量在一定时期内会保持显著规模，也会吸引更多的机构进入这个行业，行业中的竞争和淘汰还将继续。