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中国通过世卫组织这项权威评估,国产疫苗的安全性和有效性被再度确认

第一财经 2022-08-23 21:50:06

作者:吴斯旻    责编:秦新安

截至2022年8月,中国已有 6类疫苗产品通过世卫组织预认证

时隔8年,中国再次通过世界卫生组织对疫苗国家监管体系的评估。

根据央视新闻消息,2022年8月23日,世界卫生组织(WHO)宣布中国通过疫苗国家监管体系(NRA)评估。

此前,中国已于2011年、2014年两次通过该评估,而这次是在WHO升级评估标准后的新一轮全面评估。升级之后,评估指标大幅增加、内容更加全面、标准更加严格。

WHO对疫苗国家监管体系的评估,是一项世界范围内公认的、可以科学全面评估一个国家疫苗监管水平的国际考核。WHO将通过疫苗监管体系评估作为采购该国疫苗产品的前提,即只有国家监管体系通过评估,该国企业才能申请WHO疫苗产品预认证,并列入联合国等国际组织采购清单。

通过 WHO 的 NRA 评估,表明国家疫苗监管能力符合 WHO 基本要求,证实本国疫苗在生产以及安全性和有效性方面符合国际标准,疫苗生产商有资格申请特定产品的国际预认证,被联合国机构采购。

WHO官网信息显示,NRA评估包括免疫接种后不良事件(AEFI)监测。三次通过世界卫生组织的评估,也意味着我国包括AEFI监测系统在内的国家疫苗监管监控体系的表现,达到或者超过了世界卫生组织的评估标准。

另据WHO4月初公布的NRA成熟度级别3 (ML3)和成熟度级别4 (ML4)的国家监管机构列表,中国在疫苗制造领域属于“成熟度级别3”,也即拥有“稳定、运转良好和综合的监管体系”。

“我们欣喜地看到中国国家药品监督管理局再次通过世界卫生组织对疫苗国家监管的评估。我们将继续深化和药监部门的合作,让更多的国产疫苗成为高质量的全球公共卫生产品,为促进全球健康做出更大的贡献。”盖茨基金会北京代表处首席代表郑志杰告诉第一财经。

他表示,随着中国监管能力和国际化水平的提升,更多高质量、可负担的中国医药产品通过国际认证,这不仅有利于让中国人民更快地受益于全球医药领域的创新成果,还能惠及全世界更多有需求的人群,尤其是通过国际机构的采购援助欠发达国家的免疫不足儿童。

根据世界卫生组织最新数据,2021年全球约有2500万名儿童错过了基本疫苗接种,他们中60%以上集中在埃塞俄比亚、尼日利亚、巴西、印度、印尼和巴基斯坦等十个中低收入国家。

2013年,在盖茨基金会的支持下,中国生产的减毒乙脑疫苗成功通过世界卫生组织预认证,成为第一个通过该认证的中国疫苗。截至2022年8月,中国已有 6类疫苗产品通过了预认证,包括减毒乙脑疫苗、裂解季节性流感疫苗、口服减毒脊髓灰质炎疫苗、灭活脊髓灰质炎疫苗、灭活甲肝疫苗和重组蛋白人乳头瘤病毒(HPV)疫苗。

这些疫苗进入国际采购清单,被联合国儿童基金会、全球疫苗免疫联盟等国际机构采购,相关产品已经出口至数十个国家和地区。

在新冠肺炎疫情发生以来,我国有3个新冠病毒疫苗被列入WHO紧急使用清单,助力全球抗疫。根据新华社消息,自中非合作论坛第八届部长级会议以来,中国已向非洲27国提供1.89亿剂新冠疫苗,在非洲本地化合作生产年产能达到约4亿剂。

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