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新药研发核心原料,分子砌块市场望6年增百亿美元,国内龙头渐崛起︱前沿医药观察③

第一财经 2022-09-09 09:52:17

作者:俞晟麒    责编:黄宇

【编者按:中国医药产业已步入创新驱动的全新时代,伴随全球颠覆性科技突破迭出,各类新技术、新疗法成为研发热门,也成为资本竞逐的焦点。第一财经特此展开前沿医药系列研究,力图多角度解读国内创新药,特别是创新生物技术各细分领域的发展趋势与投资前景。】

全球创新药浪潮下分子砌块市场持续增长,国内龙头有望顺势崛起。

分子砌块是用于设计和构建药物活性物质的小分子化合物,结构稀有且理化参数良好的分子砌块可以减少后续药物合成步骤,提高新药研发效率。统计显示全球医药研发支出中约有 30%用于药物结构修饰物(分子砌块)的生产、购买和外包,2020年市场规模约为441亿美元。

国内分子砌块产业起步相对较晚,但近年来技术实力、创新能力等稳步提升。华安证券首席分析师谭国超对第一财经表示,国内分子砌块龙头未来有望深度参与全球竞争,提升业绩天花板,但目前仍需突破四大瓶颈。

全球分子砌块市场稳步增长

分子砌块是不具备生物活性的分子片段,主要用于设计和构建药物活性物质。在成药性原则指导下,通过对分子砌块官能团进行转换或剪切,可以更快获得新药研发苗头化合物、先导化合物及临床候选化合物,尤其是一些结构稀有且理化参数良好的分子砌块,可以减少后续合成步骤,提升新药研发效率和成功率。

20世纪90年代以来,在分子生物学研究持续突破背景下,传统基于药物化学结构的发现模式逐步被基于疾病靶点的药物发现模式取代。高通量筛选技术大幅提升化合物筛选效率的同时,药物研发对于结构新颖分子实体的依赖性也持续加强,分子砌块,尤其是具有特定药理活性的分子砌块逐渐成为新药研发过程中最为核心的原料。

随着全球新药研发难度加大,为进一步降本增效,制药公司越来越倾向于将不涉及核心知识产权的化合物合成等研发环节外包给早期药物研发公司,而后者则通常向第三方采购所需要的分子砌块。在大规模临床活动的需求下,一批专注于新型药物分子砌块等科学试剂研发的公司逐渐成长为行业巨头。

由于分子砌块主要应用领域一般未形成商业化销售,且研发项目相关数据保密程度较高,因此关于行业市场规模并没有直接的统计。但作为新药研发的核心原料,全球药物研发支出的持续攀升,势必推动分子砌块行业规模同步增长。

Evaluate Pharma预测,全球药物研发支出将由2020年的1980亿美元增长至2026年的2540亿美元,业界预计其中约30%用于药物分子砌块的购买和外包。

另据毕得医药在招股说明书中估算,在除去人力成本的基础上,2020年至2026年,全球分子砌块整体市场规模将从441亿美元增长至546亿美元,六年有望增长105亿美元。

国内分子砌块龙头实力渐增

长期以来,分子砌块、工具化合物等科研试剂需求主要来自于发达国家市场,近年来随着国内新药研发升温,分子砌块国内市场迎来高速发展。

根据Frost&Sullivan数据,2016至2020年,中国新药研发支出CAGR达20%,2020年达247亿美元,占全球市场比重超过12%,预计到2025年可达496亿美元,占全球比重提升至17%。按照上述30%的比例测算,到2025年我国分子砌块整体市场规模近150亿美元。

分子砌块全球市场格局整体较为分散,一批国际知名的分子砌块和工具化合物企业由于进入市场较早、产品种类齐全,几乎覆盖了基础研究、医疗诊断和生物制药生产各个环节,Sigma-Aldrich是其中最具代表性的企业。2015年,公司以170亿美元的价格被德国默克收购后,可提供包括分子砌块和小分子化合物在内的生命科学产品近30万种,在全球分子砌块市场份额超过10%。2019年,该公司生命科学业务总收入已近70亿欧元。

国内分子砌块产业起步相对较晚,药石科技(300725.SZ)、皓元医药(688131.SH)等行业参与者整体规模与国际巨头相比仍有一定差距。截至2019年,作为分子砌块国内龙头的药石科技国内市场份额尚不足1%。

近年来,国内分子砌块企业在技术实力、创新能力、质控管理能力、成本控制等方面呈稳步提升态势。

华安证券首席分析师谭国超对第一财经表示,目前我国药物分子砌块的自主创新和研究开发能力显著增强,不仅合成技术与外资头部企业的差距越来越小,能够合成的药物分子砌块种类也越来越齐全。药石常备种类1.9万种,可向客户提供的产品种类超过16万种;皓元常备超过4.75万种;毕得常备超过7万种,可提供超过30万种。

国内分子砌块产业望呈三大发展趋势

谭国超认为,当前国内分子砌块行业发展有四大瓶颈需要突破:(1)如何确保砌块结构的新颖性;(2)合成工艺方面具有难度和壁垒;(3)能否前瞻性地预判医药研发趋势,把握市场需求;(4)进入更多医药研发机构的采购体系。

据悉,相对具有结构新颖性的药物分子砌块能够覆盖更多疗法、靶点、适应症(药物类型)及靶点对应的代表性药物,也能为企业构筑更高技术壁垒。目前,全球分子砌块供应商中,以Sigma-Aldrich为首的综合型供应商均致力于品类多样、结构新颖的药物分子砌块库的构建。相比之下,国内企业依然处于快速拓展产品线的初级阶段,相较于国外巨头还有较大差距。

此外,由于Sigma-Aldrich等传统巨头在全球布局较早,渠道覆盖范围广泛,客户粘性较强。部分国内分子砌块企业在全球化布局方面已取得一定成效,但仍有较大提升空间。

财报显示,目前药石科技海外收入占比为67%;皓元医药海外收入占比34%;毕得医药海外收入占比46%。

皓元医药董秘办对第一财经表示,公司全球化布局正在推进中,目前已在美国取得一定成效,未来还将推动在欧洲、印度等全球重要医药市场的开发,实现全球化商务布局。

对于未来国内分子砌块行业发展,华安证券认为将呈现三大主要趋势:

一是企业持续深耕分子砌块领域横向发展,不断提升分子砌块的种类数量及客户服务质量,做好品牌,做大规模;二是向CXO领域纵向延伸,布局和发展CDMO业务,通过提升产品量级,拓展临床后期和商业化阶段的项目,转向CDMO模式;三是国产化和国际化,深度参与全球竞争,提升业绩天花板。

目前药石科技分子砌块业务覆盖范围已从药物研发早期阶段延伸到商业化生产的整个流程,相比Sigma-Aldrich等公司,药石更注重产能建设,通过与客户进行CDMO业务合作,获取临床后期及商业化药物分子砌块订单。2022年上半年,公司公斤级以上分子砌块终端客户数同比增长58%,销售额500万元以上客户数同比增长30%。

皓元医药对标Sigma-Aldrich,专注于药物研发阶段分子砌块供应。该公司对第一财经表示,目前分子砌块及工具化合物产品种类刚刚超过7万种,对标行业龙头仍有较大差距。未来3-5年内,皓元将继续加大分子砌块品类的扩容,尤其是一些特异性产品备库的提升。前端业务产品种类扩增目标是达到15万-20万种,以进一步巩固在化学小分子领域的核心优势。


本文不构成任何投资建议,投资者据此操作,一切后果自负。市场有风险,投资需谨慎。

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