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中成药国采报量结果公布倒计时:竞争较化药更温和,评价工具已初步形成

第一财经 2022-10-21 17:25:15

作者:邹臻杰    责编:计亚

专家预测,与化药相比,此次中成药国采结果在降幅、竞价上的体现将会相对“温和”,但从整体来看,科学评价和规范使用则需要重点关注。

当下,备受业界关注的中成药国采已完成医保数据审核,进入到报量结果公布倒计时阶段。

多位业内专家在接受第一财经记者采访时表示,与化药相比,此次中成药国采结果在降幅、竞价上的体现将会相对“温和”,究其原因,一方面是因为中成药和化药相比较有诸多本质上的不同点;另一方面,中成药国采的落地,实际上意味着兼具科学评价、价格竞争的中成药按临床疗效支付这一体系已经初步形成。

规则影响药企竞争

中成药与化药相比在国采上有哪些不同点?对于药企影响几何?

中成药产业研究专家、风云药谈创始人张廷杰告诉记者,与此前化药国采对原有销量较好的药企(尤其是外资药企)带来的洗牌作用不同的是,中成药国采在这一方面的竞争不会那么充分,“原因在于化药有过‘一致性评价’作为绝对门槛,而中成药则是在原有的批文中进行竞争。这是双方最大的不同。”

张廷杰表示,首先,虽然此次中成药国采未公布遴选细则,但从过往情况来看,化药国采没有评分制度且纯粹是一个拼价格、拼降幅的过程,而且按照前两批中成药省际联盟集采的探索来看,中成药带量采购设置了评分制度,其中,技术评价分共40分值,且包含5个维度(医疗机构认可度、企业供应能力、创新能力、信用评价、产品质量安全),价格竞争分共60分值。

“以A组为例,诸如扬子江、雷允上等大型药企的同类药品,它的技术评价分基本都在35分以上,但是同组中小型企业得分一般的都在20至25分,甚至还有10余分的。如果转化为价格来看的话,药企之间的差异还是很大的,小型药企的优势会很小。”

其次,张廷杰称,从参与机制来看,化药国采与“药品上市许可持有人制度”有很大关联,政策间互有影响,第七批国采中有超过50个药品都是由持有人来生产;而中成药集采中几乎没有这类情况,“原因在于化药集采的门槛是‘过评’,而中成药集采的门槛是销量,有销量的药企则并不会转让自己的药品批文。”

“化药一共有约9.8万个批文,独家产品没那么多,但中成药一共有约5.8万个批文,其中约有5840个左右的产品是独家产品。”张廷杰说,当下值得探讨的是,市场在售销量较大的独家中成药,其独家批文和专利是否可以放开、如何放开,让更多地药企得以仿制和参与市场竞争。

再次,张廷杰还表示,从产业布局看,中成药与化药也有所不同。具体来说,化药国采下,例如恒瑞、石药这一类药企由于具有强创新能力,其后续在研药品也有30至50款,其产品结构调整就会很快。但中成药国采下,对于一些头部中成药企业来讲,几个独家品种就是企业多年来的主要收入来源,如何弥补损失也是需要考虑的。

记者注意到,10月13日,以金水宝、银黄颗粒等为主打产品的济民可信宣布收购燎原药业95.73%股权,拟布局抗凝血、抗抑郁等药物的原料药和中间体;在此之前,9月26日,陇神戎发也发布消息称拟收购普安制药70%股权,进一步拓展在宣肺止嗽剂等中成药领域产品线。

为此,有业内人士建议,中成药企业需要逐步参与化药及全球市场竞争中,这一方面包括了中成药企业向化药、生物制剂去做布局并将产品销售至海外,另一方面,中成药企业也可以多布局原料、种植基地等上游产业,一些主打配方颗粒、中药饮片的企业已经有类似提前动作。

记者梳理后发现,在此前两批中成药省际联盟集采中,除了湖南、福建外其他省份均有参与,湖北牵头的19省份中成药联盟集采中选药品价格平均降幅42.27%、广东牵头的6省份中成药联盟集采中选药品价格平均降幅32.5%,“预计此次中成药国采中选药品的平均降幅和上述两批持平,或更大一些。”医疗战略咨询公司Latitude Health创始人赵衡对记者表示。

科学评价如何开展

业内共识认为,除控费外,涉中成药的质量评价、使用规范、供应保障等一系列也应纳入重点考虑。

记者也注意到,中央、国务院于2020年12月印发的《关于促进中医药传承创新发展的意见》就提出“坚持以临床价值为导向”中医药评价基本原则;而在我国医保目录调整过程中,也以“临床价值高、经济评价优”作为遴选原则。

为此,中国中医科学院首席研究员、世界中医学会联合会上市后再评价专业委员会执行会长谢雁鸣表示,从随意决策到经验决策,再到循证决策,中药和西药的逻辑是完全不同的,但循证决策还是要依靠临床价值,这为中医药的市场的准入、定价、支付提供了科学依据,也是当下的专家共识。

谢雁鸣称,尽管中药有着多靶点、多结局等特点,所以评价上多关注症候变化、生存质量,因此一直以来都缺乏科学、使用的中药评价工具。但根据国际上的先进药物评价工具来看,MCDA(多准则决策分析)模型运用较多,它依据循证医学原则,涉及经济学评价、疾病负担评估、预算分析等,可以为医疗资源的分配提供可靠信息。

谢雁鸣表示,她和团队目前已建立起了一组中成药评价工具,“这组工具突出了中成药在药性和疗效上的特点,具体包含了安全性、创新性、经济性、适宜性、可及性、中医特色等七个维度;同时,采用定性与定量相结合的方式,从专家文献走向了临床医生,用模型来表达了中成药的根本价值。”

对于中成药上市后的真实世界数据,谢雁鸣称,这一领域可以将不同层次、不同病情、不同年龄的人群都纳入进来做头对头研究,样本量更大的同时投入也更大;但真实世界数据研究绝对可以为集采提供有力的循证证据。

随着国采推进,中成药将进一步在临床形成稳定的使用量。上海市中医文献馆馆长贾杨也告诉记者,在稳定使用量的基础上,中成药国采可以进一步积累临床应用的经验,包括功能主治范围的增减、临床疗效的再评价、不良反应的积累等,“但要注意的是,以上这些,必须建立在规范使用中成药的基本面上,其中各医疗机构尤其要重视非中医人员使用中成药的问题。”

针对当下一些中成药误用、滥用的情况,贾杨进一步表示,中成药的使用,是必须按照辨证论治的基本原则来进行的,最起码的寒热虚实一定要搞清楚,“建议各地都要开展普适性的西医学习中医培训工作,重点就是中成药的使用规范。同时,也要加大中医药科普宣传,向民众传播中成药使用常识。”

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