可用于所有婴儿预防RSV的药物在欧盟获批了，全球首秀在进博会

呼吸道合胞病毒（RSV）是引起婴儿下呼吸道感染最常见的病原体，也是导致全球婴儿住院的首要致病因素。多年来，全球既没有出现针对性的治疗手段，也缺乏很好的预防措施。现如今，这种现状可能会被打破。

11月4日，欧盟委员会批准Beyfortus (nirsevimab)用于新生儿和婴儿，帮助他们在第一个RSV流行季到来时预防RSV下呼吸道感染疾病，这是全球首个且唯一、可广泛应用于新生儿及婴儿的RSV预防药物。

Beyfortus是赛诺菲和阿斯利康联合开发的的一款长效单克隆抗体，通过将抗体注射新生儿和婴儿来直接帮助其预防RSV相关的下呼吸道感染，与需要激活人体免疫系统的主动免疫机制（疫苗）不同，单克隆抗体可以提供及时、快速和直接的免疫保护。

在Beyfortus获批上市之前，1998年，全球首个专门针对RSV预防的帕利珠单抗（palivizumab）在美国获批上市，但效果有限，同时注射繁琐，需要在长达5个月的RSV高峰季节每月注射一次。欧美、日本等国家则选择将帕利珠单抗的适用人群限定在RSV重症风险最高的婴儿群体上。

Beyfortus的上市，进一步填补了RSV预防领域的空白。

第一财经记者从赛诺菲了解到，Beyfortus也将在第五届进博会展出，这也是全球首秀。在中国，Beyfortus针对中国健康婴儿的3期临床研究也已启动，并已获得中国药品审评中心授予的“突破性治疗药物程序”。

中国也被认为是全球因RSV感染导致儿童下呼吸道感染人数最多的国家之一。据WHO统计，2020年全球约有3500万5岁以下儿童感染，其中中国儿童患者有300万人。然而，目前在中国，也还没有RSV预防手段，治疗仅限于缓解症状。

RSV给全世界带来了巨大的疾病负担，预防RSV感染已被世界卫生组织（WHO）列为全球首要任务之一，RSV预防产品的研究和开发也被WHO列为全球优先级最高的产品之一。

除了开发单抗药物外，开发RSV疫苗也成为探索的方向之一。自上世纪50年代RSV被发现以来，全球科研人员也对RSV疫苗进行了大量试验探索，虽然至今仍然没有被批准使用的RSV疫苗，但目前迎来曙光。

今年10月25日，葛兰素史克（GSK）亦宣布，其60岁及以上成人呼吸道合胞病毒（RSV）候选疫苗关键三期临床试验获积极结果，达到该试验主要终点。

紧接着，11月2日，辉瑞宣布其在研双价呼吸道合胞病毒（RSV）候选疫苗RSVpreF于临床三期试验也获得积极结果。数据分析显示，疫苗保护力超过八成，即那些施打疫苗的怀孕妇女，其胎儿在出生开始的90天内，可有效避免感染严重性、需医护照顾的RSV相关下呼吸道疾病。

市场认为，整个RSV药物潜在的市场空间巨大。灼识咨询研究数据显示，RSV药物全球整体市场规模（包括治疗药物及预防药物），预计将从2020年的18亿美元增长至2030年的128亿美元，年复合增长率达到21.4%，其中针对儿童的RSV药物预计将从2020年的18亿美元增至2030年的117亿美元，将占全球RSV药物市场的91.1%。