我国研发多款新型猴痘快速检测试剂，临床和产业化进展如何

美国食品和药物管理局（FDA）11月15日授予罗氏猴痘诊断试剂紧急使用授权，用于检测从疑似病毒感染者身上采集的拭子样本中的猴痘病毒基因。

我国科研人员也已经开发出多种新型的猴痘快速检测方法，但这些研究成果的转化仍然面临挑战。

据介绍，罗氏的猴痘诊断试剂将在该公司的诊断平台cobas系统上进行，该系统还可以检测HIV、乙肝和丙肝等病毒。

美国FDA表示，罗氏的这款猴痘诊断试剂将仅限用于满足执行中度或高度复杂性测试要求的实验室。

自今年早些时候猴痘疫情暴发以来，全球近100个国家和地区报告了超过8万例猴痘病例，其中美国今年已经报告超过2.8万例病例，包括两例死亡病例。不过目前全球报告的病例数已从8月份的峰值水平下降。

直到目前，世界卫生组织仍将猴痘列为国际关注的突发公共卫生事件，处于最高警戒级别。

我国也高度关注猴痘疫情的进展，并于今年7月发布了中国《猴痘疫情应急处置技术方案》。今年6月和9月，我国台湾和香港分别输入了首例猴痘感染病例；9月19日，我国重庆监测到首例猴痘境外输入病例。

中国疾控中心相关研究人员此前介绍称，我国已经储备了猴痘分子检测试剂。不过第一财经记者从国家卫健委临检中心等多方了解到，直到目前为止，我国尚无批准的用于临床的猴痘病毒检测试剂。

近日，第一财经记者从中国科学院上海巴斯德研究所方面了解到，巴斯德研究所研究员、猴痘专家Nicolas Berthet和巴斯德研究所王颂基教授已开发多种新型的猴痘病毒的快速检测方法，可在20至30分钟内产生可靠的荧光或横向流动结果，并可直接通过肉眼观察判断结果。相关研究成果已于上个月底发表在Viruses杂志上。

研究团队称，这些检测方法是基于重组聚合酶对病毒基因组的目标区域进行等温扩增，并分别与CRISPR/Cas12，核酸外切酶以及横向流动试纸条相结合而开发的。研究人员使用三种检测方法对19份提取自中非临床猴痘病毒样本的DNA进行了检测验证，检测结果与传统检测定量PCR的结果一致。此外，这些方法具有特异性，不会与其他正痘病毒(如痘苗病毒)发生交叉反应。

Nicolas Berthet向第一财经记者介绍称，他们希望能够将这些检测方法尽快进行转化。“我们首先需要在真实世界里验证这些方法的可靠性，加速试剂的转化，但是现在全球猴痘试剂的转化都面临一定的挑战，不仅仅是中国，也包括法国。”

Berthet告诉第一财经记者，目前团队正在与国内的医院等机构进行接洽。“我们还需要拿到一些样本进行测试，这些工作并不容易，尤其是在疫情的影响下，但是我们仍在努力。”他告诉第一财经记者。

一位临床专家告诉第一财经记者：“我国猴痘诊断试剂是有的，但是目前仍然仅限于科研方面的使用，在临床上的使用需要企业申报后获得批准后方可投入使用，但是临床申报和产业化都是需要花钱的，如果没有一定的收益，厂家也不会申请临床。”

不过上述专家提醒称，尽管国内猴痘疫情大规模暴发的可能性非常小，但猴痘试剂的开发仍然必不可少，将有助于预防猴痘的流行。

猴痘病毒是一种常被忽视的热带病原体，属于正痘属痘病毒科的双链DNA病毒。今年全球范围内猴痘的流行加快了科学家对猴痘病毒的研究。“快速、灵敏和便捷的猴痘检测方法，对于及时向有关部门通报疑似病例至关重要，有助于实时监测疫情发展。”王颂基对第一财经记者表示。