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一类新药上市数近全国1/3,上海这个园区如何打造生产基地|创新“园”动力

第一财经 2022-11-28 22:45:02 听新闻

作者:金叶子    责编:姚君青

对于张江生物医药产业化的重要承载地——张江创新药产业基地来说,下一步将瞄准哪些重点?
第五辑 张江创新药产业基地

今年10月,张江企业华领医药(02552.HK)的华堂宁®获得上市批准,从2012年该新药研发项目启动至今已经历十年时间。这也是上海今年获批的4个I类国产创新药之一。

作为上海科创中心的核心承载区,张江是上海生命科学发展最具代表性的领域之一,已培育的I类新药上市数量近全国三分之一,拥有在研药物品种超过800个,I类新药占比超过50%。

而张江乃至上海对于生物医药的发展不只瞄准了原创药。根据《上海市生物医药产业发展“十四五”规划》,上海将瞄准生物医药产业“高端化、智能化、国际化”发展方向,深入实施“张江研发+上海制造”行动。

对于张江生物医药产业化的重要承载地——张江创新药产业基地来说,下一步将瞄准哪些重点?

图为张江创新药产业基地 采访对象供图

聚集全国三分之一的新药

2010年以前,中国还没有完整的创新药产业,自主研发的创新药几乎空白。10年之后,创新药已发展为中国医药行业最活跃的一股力量。其中的一个关键节点,是2000年前后跨国研发中心的聚集。

1994年,罗氏制药作为第一家跨国药企入驻张江,开启了张江生物医药产业发展的序幕,继罗氏之后,辉瑞、诺华、葛兰素史克、礼来等跨国药企研发中心先后落户张江,张江成为全球生物医药研发网络重要节点。

最初在罗氏工作的华领医药创始人兼首席执行官(CEO)陈力说,上世纪90年代就在张江布局的罗氏,2005年在上海设立研发中心,条件还比较艰苦,比如实验台、实验室的设计都要从零开始做,而等到十年之后,自己开始创办华领药物的时候,浦东张江已经成为中国生物医药产业发展最具生命力的产业园区。

在这个阶段(2005~2011年),张江生物医药也迎来了第一个收获期。在2008年启动的国家“重大新药创制”科技重大专项中,张江园区的企业和科研院校等共承担99项,占上海172项的58%,占全国970项的10.2%。重大专项期间,张江诞生了多款I类首创新药。也为后续2011年开始的本土龙头研发中心为主的发展打下基础。

目前,将生物医药作为三大先导产业之一的上海,产业发展已在国内保持领先地位。数据显示,2017至2021年,上海共有15个创新药获批上市,440个Ⅲ类医疗器械首次获得注册证,48个创新器械产品进入国家创新医疗器械特别审查程序。截至今年10月,上海共有143个I类创新药获批进入临床。

2022年上海新增获批的4个I类国产创新药,其中三个来自张江企业,分别是璎黎药业的(抗癌新药)林普利塞、复宏汉霖的(抗癌新药)斯鲁利单抗注射液、华领医药全新机制的(糖尿病治疗)原创新药多格列艾汀片(华堂宁)。

其中在中国首先上市的全球首创新药华堂宁,由华领医药技术(上海)有限公司研发并持有、上海迪赛诺生物医药有限公司受托生产,是张江研发、上海生产的典型代表,也是上海试点药品上市许可持有人制度(MAH)、推动创新研发成果快速上市的成功案例。

陈力接受第一财经记者采访时表示,当年创业成功离不开上海的独特优势,首先,张江聚集了很多全球知名药企、多家CRO(Contract Research Organization,一般称为“生物医药研发外包”)、中国当地制药公司;其次,有上海光源、蛋白质中心、上海药物所、安评中心等重大科技基础设施集群以及国家平台。

陈力说,如果没有“十二五”“十三五”重大专项的支持,没有上海市推动的药品上市许可持有人制度的实施,没有张江提供的创新产业环境,就无法实现华堂宁中国新药创制这一重大突破。

作为最早一批来张江工作的高层次人才,中国科学院院士、中国药物化学家陈凯先也见证了张江整个生物制药产业的发展。他近日接受第一财经记者采访时说,上海生物医药近年来呈现蓬勃发展的面貌,有两个显著的特点:一方面是作为创新思想、创新成果的策源地作用,在全国的引领地位越来越凸显;另一方面,世界级产业集群崛起,显示出它的发展势头,张江研发+上海制造呈现了一个非常好的发展态势,但同时还要加强原始创新。

他表示,从我国整体来看,国际新药研发的水平中国已进入第二梯队,从研发新药数量的比重来看,中国在第二梯队国家中名列前茅。但是新靶点、新作用机制的原始创新药还较少,“上海生物医药目前需要有更多从0到1的突破”。

图为张江创新药产业基地 金叶子/摄

要原始创新也要本土产业化

除了创新药,“十四五”期间,上海对生物医药的目标,是努力实现产业规模倍增至1.2万亿元。其中,生物医药制造业产值要达到2400亿元。

一方面是传统优势园区空间承载能力下降、生产生活成本上升等问题日益凸显,企业外溢倾向明显。另一方面,传统优势园区周边生物医药产业发展起步较晚的新生代园区,具备极强的空间承载能力,且生产生活成本较低,在承接产业转移层面具备诸多优势。在吸引龙头企业落地,进而吸引产业链上下游企业落地的同时,地方政府、产业园区为推动产业发展所作的配套也在发生变化。

为此,上海的产业部门也制定了覆盖“研发+临床+制造+应用”产业链的政策举措,推进“张江研发+上海制造”行动。在制造环节,张江创新药产业基地扮演了重要角色。

去年把产业化基地放在了张江创新药基地的奥浦迈(688293.SH),是张江本土成长起来的细胞培养基领域企业,该公司董事长肖志华接受第一财经采访时说,生物医药本身是个高附加值、污染非常小的产业,每年我们出来的创新药也很多,我们现在也在提倡能够在张江研发,在上海生产。

上海张江创新药产业基地建设有限公司常务副总姚春军对第一财经介绍,这几年迎来了新药的爆发期,整个张江区域从园区到科学城转变过程当中,产城的融合有了很大变化。“2019年启动规划的时候,布局了双核多节点的商业布局。整个前期的策划、土地储备也好,包括未来一些商业体的对接也好,也在同步开展。”

而对于创新成果的转化,张江创新药产业基地自2019年揭牌以来,承接的正是高端创新药的产业化任务,据最新规划,到2025年张江创新药产业基地预计新增产业化空间可达200万平方米,预计产值可达300亿元,基本建成具有较强影响力的创新药产业基地。

去年6月22日,复星凯特的益基利仑赛注射液正式获得批准,这也是中国首款获批上市的CAR-T细胞治疗产品。早在2019年12月,近1万平方米的复星凯特首个CAR-T产业化生产基地就在张江创新药产业基地建成并正式启用,为产品的商业上市做好了准备。

复星凯特首席技术官杨晓明告诉第一财经记者,从产业生态来看,最初国际医药公司基本上总部都在上海张江,所以当时复星和凯特要建立一家合资公司,首先就选择了上海。

“药品需要在国内产业化,我们合资公司的建立运转快速,生产基地能够落地在张江产业基地,同时在国家申报这一块,也得到了政府的大力支持,所以在非常短的时间里,相对于其他的创新药,我们平均的水平来讲,大大缩短了批准的时间。”杨晓明说。

如何承接创新药的生产,姚春军举例称,复星凯特的落地,当时是要快速商业化,他们还有上市的需求,因此从空间需求上,如果重新拿地建厂时间就过长,那么我们就在其他企业的空间里释放了一块物业空间。

“这幅土地是全生命周期管理的,原则上是不能对外出租的,那么我们也跟这家企业商量和协商。”他说,整个科学城不管是从前期服务、招商服务还是整个项目落地以后的运营全过程服务,“招商力量服务团队都是有所整合的,而张江创新药基地主要侧重的是项目产业化的落地。”

未来要瞄准哪些重点

作为上海三大先导产业之一,上海生物医药产业近年来数据翻番,产业规模从2019年的3833亿元增长到2021年的7617亿元。今年在疫情的影响下,前三季度产业规模仍有4.6%的增长,规模达6166亿元。

随着行业的日趋成熟,生物医药企业的估值泡沫也在逐渐挤出,在此背景下,产业发展下一步应该瞄准哪些重点?

姚春军说,从基地来说,未来将重点布局小分子靶向药、细胞治疗、基因治疗、免疫疗法及小核酸药物等几个领域。“针对一些对标国际的新兴产业,我们去做一些布局,同时在整个生命健康的产业链上,也在优化产业基础的环节,比如细胞培养基,还有CMO、CDMO的一些平台建设也在启动,既起到了加速转化的作用,同时也起到了土地集约利用的这么一个目的。”

肖志华则认为,需要加大基础研究转化速度,并有联结各类要素例如基地这样的平台。

“过去10年是中国生物医药高速发展的10年,而上游产业链有一个很重要的理念,就是能不能形成不仅能实现国产替代,同时能够出海成为国际品牌,未来10年的发展需要有这样的一个国际视野。上海浦东就是一个最好的连接国际的地点。未来这些年我们需要从政策、人才、土地,整个产业链里互动起来。如今研发有,产业化也有,上游产业链的原料、CDMO都有,这样能够大大加快研发。”

对于生物医药领域提到的“资本寒冬”,在他看来长远地说并不是一件坏事。过去生物医药企业估值很高,大批药同质化严重,所以从内卷角度来说,确实需要把泡沫给挤一挤,让一些优质的公司能够存活下来。毕竟任何一个产业的发展不可能一路高歌猛进,还是会有周期的。

杨晓明则认为,现在生物医药领域实际上是进入到了下一个发展阶段,真正的创新药才能够胜出。“中国真正的生物制药,也就10年前才开始发展的。现在就面临着一个问题,还是按照原来的、做别人的后期的跟进,那么企业不赚钱。药品既然要创新,不能只在中国叫创新,要全球创新,这样才能够打入到国际市场。”

上海也对生物医药的下一步发展提出更明确的要求,11月21日,上海市公布了《上海市加快打造全球生物医药研发经济和产业化高地的若干政策措施》,提出到2025年,上海全球生物医药研发经济和产业化高地发展格局初步形成,研发经济总体规模达到1000亿元以上,培育或引进100个以上创新药和医疗器械重磅产品,培育50家以上具备生物医药研发、销售、结算等复合功能的创新型总部。

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