普洛药业晚间公告,全资子公司得邦制药于5月29日至6月2日接受了美国食品药品监督管理局(FDA)的cGMP(即现行药品生产质量管理规范)现场检查。近日,公司收到了美国FDA签发的现场检查报告,此次检查以NAI(No Action Indicated无需采取整改)零缺陷通过。通过此次FDA现场检查的为AP20014原料药和其他进入美国市场的相关品种,AP20014原料药为公司CDMO产品。
检查组将重点检查8方面内容。
“我们认为,对于受影响的公司,没有快速解决方案。重新注册制造工厂将耗时数年,而且成本高昂。”
药品在此前生效的全面“对等关税”政策中被豁免,但特朗普已经警告,将对制药行业征收单独的关税。截至目前,美国政府尚未透露何时以及计划提高药品进口税的幅度。
由于针对特定国家的关税将影响制造药品所需的有机化学品和玻璃器皿等关键供应品,美国制药公司的制造成本将上升。他们计算预估,制药行业进口成本风险将增加450亿美元。
浪潮集团本身已在2023年被列入该名单。