原研药专利到期，曾因侵权被撤网的国产明星降糖药在两地恢复交易

一年前被判侵权撤网的广东东阳光药业利格列汀片近日在上海、广东两地恢复挂网。

10月7日，上海阳光医药采购网发布了一则《关于恢复广东东阳光药业股份有限公司生产的利格列汀片采购资格的通知》。

通知称，“广东东阳光药业股份有限公司生产的利格列汀片涉及Boehringer Ingelheim International GmbH(Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG)的专利权到期，现恢复广东东阳光药业股份有限公司生产的利格列汀片的采购资格”。

这是继今年9月7日广东省恢复东阳光药业利格列汀片挂网后，又一地恢复这款利格列汀片的采购资格。

利格列汀片为勃林格殷格翰和礼来联合开发的二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂，2011年美国首获批，2013年国内批准进口，原研药商品名为“欧唐宁”，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。

在原研药进入中国市场后，国内多家药企对这款药物进行了快速跟进，2020年7月，广东东阳光药业拿下利格列汀片的首仿（商品名“阳安妥”）。此后，扬子江药业、石药欧意、科伦药业和华海药业4家企业的利格列汀片也先后拿下仿制药生产批文。

自2021年2月起，广东东阳光药业开始在上海、湖南、湖北、陕西、福建等21地药品采购平台挂网公示并向区域内的医疗机构许诺销售利格列汀产品。2021年4月起，上海、广东和江西的医疗机构开始实际销售利格列汀产品。

2021年7月4日，国家药监局、国家知识产权局关于发布《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》，仿制药上市批准和被仿制原研药品专利期相链接。专业人士称，在此之前，仿制药在上市审批环节未受到针对专利状态的法律有效规制。

国家知识产权局官网于2022年8月4日发布的一份《重大专利侵权纠纷行政裁决书》显示， 2021年，勃林格殷格翰向国家知识产权局申请重大专利侵权纠纷行政裁决。2022年7月，国家知识产权局判定广东东阳光药业的利格列汀片生产销售行为构成专利侵权，并要求其停止生产销售行为。

裁决落地后，上海、广东、浙江、贵州、安徽等地药械集中采购部门陆续发布通知，暂停东阳光药业利格列汀片挂网采购资格。

作为一款明星降糖药，利格列汀片销售额连年增长。米内网数据显示，2022年中国公立医疗机构终端口服糖尿病药TOP20产品中，利格列汀片销售额超过11亿元，销售额增速大涨68.76%，排名较2021年上升5个位次。随着利格列汀片原研药的专利权到期，市场将迎来更加激烈的竞争。