集采中选仿制药降价后质量下降了吗？国家医保局回应

10月17日，国家医保局召开“第二、三批国家组织药品集中采购中选仿制药临床疗效和安全性真实世界研究结果”新闻发布会。会上，研究课题组组长、首都医科大学宣武医院药学部主任张兰表示，集采中选仿制药降价后疗效和安全性与原研药相当。

2018年以来，我国已经开展了8批国家组织药品集中采购，涉及333个品种。为真实全面了解集采中选仿制药安全性、有效性，自2021年起，国家医保局组织宣武医院等医疗机构，针对第二、三批国家带量采购中选仿制药品的临床疗效与安全性，开展了真实世界研究，历时两年，于近期形成了重要研究成果。

大量集采中选仿制药进入临床应用，降低了患者的负担，但部分医务人员、患者对仿制药的临床疗效和安全性缺乏信心，尤其是对中选仿制药降价后能否保证质量存在一定疑虑。宣武医院药学部主任张兰表示，该院曾联合北京市20余家医疗机构，进行过一次针对第一批集采14个中选药品的研究，结果表明中选仿制药和原研药在临床有效性、安全性方面没有统计学差异。

2021年6月，该院牵头我国16个省29家医疗机构，对第二、三批国家组织集采的23个代表性品种，涉及抗感染、抗肿瘤、代谢及内分泌、精神、心血管、消化系统等6大领域，开展了第二期临床疗效和安全性的真实世界研究。

研究通过将集采中选药和原研药进行直接对照、收集大样本的临床病例数据、选择针对性的观察指标、分析过程中采用统计学方法平衡组间的部分差异等，评价了38个厂牌的中选仿制药，形成研究结论。“总体上可以得出结论，集采中选的仿制药临床疗效和安全性与原研药相当。”张兰说。