10月30日,创新药板块大涨,截至发稿,普利制药涨超14%,盘中一度触及涨停;成都先导涨12%,康龙化成涨超11%,奥赛康、九洲药业涨停。
10月29日,国内创新药企君实生物宣布,研发的特瑞普利单抗(中国商品名:拓益,美国商品名:LOQTORZI)的生物制品许可申请获美国食品药品监督管理局(FDA)批准,成为我国首个在美国获批上市的自研自产创新生物药。
特瑞普利单抗注射液是我国批准上市的首个以PD-1(程序性死亡受体1)为靶点的国产单抗药物,获得国家科技重大专项支持,已在国内获批包括肺癌、食管癌、黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌的适应症。这款创新药的上市,填补了国产抗PD-1单抗药的空白,也打破了一些进口高价药的垄断地位。
安信证券指出,目前国内已有多款创新药在FDA上市审评中,预计2023年年底前国内企业还有望迎来多个创新药FDA获批的新进展,国产创新药出海即将进入新阶段。行业目前正处在蓬勃发展阶段,站在当前视角,从投资角度和行业本身发展角度来看当前均有多个积极因素显现,创新药行业投资价值显著。
有生物医药企业负责人表示,当前行业遭遇的资本寒冬,最主要的原因还是跟创新药回报不及预期有关,最核心的就涉及创新药的定价以及支付问题。
根据国家卫健委发布的《药品临床综合评价管理指南》,药品临床综合评价包含安全性、有效性、经济性、创新性、适宜性和可及性六个维度。
光大证券:政策利好医药产业创新发展
7月5日,国务院常务会议审议通过了《全链条支持创新药发展实施方案》。
东南亚地区拥有蓬勃的医药创新氛围、灵活的药品监管政策和多层次的支付体系,是极具潜能的创新药新兴市场。