母婴健康产品需求强劲，国产医疗器械企业“出海”风口期已至？

“欠发达地区需要更低成本的技术创新，但要实现‘低成本’其实需要很高的研发投入，这一创新成本往往是全球头部厂商才能承担。”

盖茨基金会项目官杨忞近日在谈及国际公共产品供给选择时对第一财经记者表示，随着AI时代的到来，医疗器械的型号和数据量的多元性增强了产品的通用性，也意味着企业有可能以更小的开发成本为低卫生资源地区提供更可及的诊断工具。

全球孕产妇和儿童死亡是紧迫的医疗问题，也表明欠发达地区孕产期医疗实践存在巨大短板，AI辅助诊断被业界视为弥合这一短板的关键。当前，全球每天有810名妇女死于可预防的孕产并发症，94%的孕产妇死亡发生在资源匮乏的地区。

面对日趋内卷的国内存量市场和因生育率下降而受限的增量市场，不少中国AI医疗诊断行业企业开始瞄向非洲、拉美和东南亚等海外市场。然而，尽管一些国产器械在诊断的灵敏度上已达到全球领先水平，但无论是参与国际采购的程度还是在欠发达地区的渗透度，都依然偏低。

在母婴和妇幼健康相关的诊断市场，欠发达地区政府和医疗机构愿意为何种产品买单？中国产品如何更好地“走出去”，逐步获得国际组织、公益机构和欠发达地区市场的青睐？

顺势而为的“出海”

对于以医用超声为代表的中国医疗影像企业而言，“出海”俨然已经成为一个绕不过去的话题。

医学影像设备细分产品主要包括 CT 机、MRI（核磁共振仪）、超声等。其中，超声诊断设备的价格相对更便宜，又具备无创性和实时获得人体内组织图像等特点，被广泛应用于妇、产科等领域。近年来，AI技术的嵌入应用，让仪器体积不断缩小、使用更为便捷的超声仪适用于更多场景。

在我国，大型医疗影像设备在公立医院已基本配置齐全。伴随医疗器械国产替代政策的推进，有市场研报显示，中国医学超声诊断设备国产化率已在2021年达到65%，但在高端市场，尤其是超高端领域，仍由GE、Philips、西门子医疗等跨国企业主导。

据联合国人口基金会最新数据，中国是少数在减少孕产妇死亡方面取得显著进展的国家之一，其孕产妇死亡率为每10万活产15.7人。

从另一个角度，国产相关健康产品“出海”，既是“不得不而为之”，也是“顺势而为”。

对外经济贸易大学全球价值链研究院院长殷晓鹏对第一财经记者表示，新冠大流行暴露了全球健康产品供给的脆弱性，也让基层医疗保健系统被更多国家视为优先事务。此前，对于健康产品，一些低水平地区过度依赖单一供给来源。大流行之后，这些低水平地区寄希望于多渠道丰富国内健康产品的供给，加之中国企业在研发能力上的提升，以及中国政府持续对外开展妇幼健康管理、早产儿救治、两癌筛查等与低水平地区的合作项目，中国企业在妇幼健康方面的诊断器械“出海”，存在新的机遇。

事实上，中国企业“出海”的步子业已迈出。有市场统计显示，发展至今，以迈瑞医疗、开立医疗、祥生医疗等为代表的国内头部医用超声设备厂家，境外收入已成为其营收中的重要组成部分：根据各企业披露的最新年报，2021年，迈瑞医疗的境外收入占总营收比例为39.6%；2022年，开立医疗、祥生医疗境外收入占总营收比例分别达到45.1%、79.4%。这些企业的出海产品中不乏妇产超声。

进入不易的国际市场

杨忞认为，低收入国家所需要的 “低成本创新”超声诊断工具，并非是对国际流通中的中低端产品的“拿来主义”，而是需要合乎当地健康状况和诊断需求、医疗资源软硬件水平和支付能力，进行量身定制超声解决方案。产品性能的适用性是一方面，而产品获得在当地销售的资质许可并确保有较高的市场认知度和稳定的市场需求量是另一方面。

“单打独斗很难开拓市场。”杨忞说。

有业界人士告诉记者，与当地医疗机构或大学开展合作，是目前中国企业出海非洲、亚太等地区国家的主要路径之一。

首先，和当地机构合作，中国药械企业的“出海”产品更容易解决上市许可问题，其次，仪器设备进入医院，意味着解决了销售的“最后一公里”。但获得当地超声医学专家认可的前提，是产品性能与国际同行的产品比有足够优势和性价比。此外，这些企业往往还需要进行额外的投入，例如开展当地超声专业人才的培训教育等活动，以搭建产品落地场景。

参与国际采购是跨国企业占据低收入国家较大市场份额的另一路径，但中国企业参与的比例还较小。中国医药保健品进出口商会对外合作部主任助理张小会近日在商务部研究院国际发展合作所举办的一场关于全球孕产健康发展的研讨会上提出，中国的医疗器械产品在产能、价格、供应等方面具有比较优势，同时也拥有较高水平的医疗技术与服务，但中国医疗企业参与以联合国采购为代表的国际公立市场程度仍然偏低。目前中国企业申请世卫组织PQ预认证仍需要投入不小的时间及资金成本，对于企业是不可忽视的负担。

“下一步可以考虑从行业角度，联合监管部门等机构，降低中国医药产品进入国际市场的准入壁垒，重点考虑提供绿色通道等制度性支持。”张小会表示。

殷晓鹏进一步表示，目前，中国企业自主研发的健康产品进入国际市场时，有两个亟须解决的问题。其一，支持和协调性政策很难精准落地。产品“出海”面临相关政府部门“九龙治水”问题，与此同时，私企产品出海的投资额不一定公开，央企的投资数据可能涉密，这也为政府相关业务部门为行业企业“出海”提供支持带来掣肘。其二，中国出海企业的品牌影响力可能还不够大，这时候需要行业协会牵头，将出海企业“拧成一股绳”。

清华大学万科公共卫生与健康学院副教授唐昆亦认为，当前，在中国的卫生援助中，一些国内企业缺乏对当地情况及国际规则的了解，对产品是否契合当地需求、如何通过国际PQ认证等问题把握不准。此外，国内企业和创新机构对非洲等受援国市场的预期也不高。

杨忞表示，目前，在非洲、亚太的很多地区，妇幼健康最大的挑战不是诊断器械先进与否，而是患者乃至医生并不能第一时间发现问题，这在远离市中心和当地大型医疗机构的基层尤是如此。以超声为例，超声诊断需要采集不同切面的动态图像进行实时诊断，其图像获取和诊断十分依赖医生。目前，尽管AI技术的发展和设备的小型化有望让这一诊断产品在基层更可及，但创新产品和诊断方案更多需要为这些地区量身定制，在现有产品的价格和技术本身继续迭代和完善。

美国疾病控制与预防中心前主任费和平（Tom Frieden）在接受记者采访时也提到，跨国企业的数字化医疗器械产品能否获得低收入地区认可，产品在研发设计时是否以用户为中心很重要，比如在一些基层，AI辅助医疗产品的使用对象是非专业人士乃至患者本人。此外，越是能让基层所接受的健康产品，越能赢得当地政府的预算支持，进而可以形成多方受益的创新产品的使用闭环。

由于这些为低资源地区量身定制的健康产品，在开发时需要大量资金投入，杨忞表示，国际非政府组织可以起到重要的财政杠杆作用。具体包括为达到预定研发成果的创新者提供经济奖励、给予预先市场承诺、预告采购承诺或采购量担保等方式。

今年9月和11月，盖茨基金会先后拨付两笔、单笔金额超过4400万美元的款项，用于支持企业为低收入和中等收入国家的孕产妇和新生儿开发更可及的AI诊断设备。

聚焦到以妇产超声为代表的母婴医疗器械市场上，杨忞透露，目前，由于软件迭代的速度快于硬件迭代，软件和算法上的突破将有可能成为未来主流。这一方面也是中国企业具备后发优势的地方，基金会也在持续关注中国企业的研发进展。