凯普生物晚间公告,公司全资子公司广州凯普医药科技有限公司产品人CYP2C9和VKORC1基因检测试剂盒(荧光PCR熔解曲线法)近日取得国家药监局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证(体外诊断试剂)》。
伴随着跨国医疗器械厂商过去几十年在中国的发展,中国医疗器械供应链体系也逐步成熟完善。
在颅内动脉瘤栓塞器械、心脏缝线、心脏瓣膜、人工血管、ECMO耗材等临床必需的高值耗材领域,过去对进口产品的依赖度极高,近年来也都出现了国产品牌的身影。
对于4500万元人民币以上的医疗器械政府采购项目,应当排除欧盟企业参与,无论其提供的产品原产自哪里。
AI医疗器械、医疗机器人、植入式医疗器械等技术集成度高,属于高端医疗器械的典型产品,是塑造医疗器械新质生产力的关键。
对于参与的非欧盟企业,其提供的自欧盟进口的医疗器械占比不得超过项目合同总金额的50%。