核心产品临床数据不理想，亚虹医药股价大跌，对公司影响多大

2月5日，亚虹医药（688176.SH）盘中股价跌幅一度超过19%，原因跟公司一款核心产品APL- 1202临床研究数据不理想有关。

前一晚，亚虹医药发布公告称，APL- 1202与化疗灌注联合使用治疗化疗灌注复发的中高危非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）的随机、双盲、对照、多中心的关键性临床试验已完成。统计分析结果显示，尽管在部分患者人群中显示出一定的优效趋势，但是本研究未达到主要研究终点，公司决定终止APL-1202与化疗灌注联合使用在该适应证的进一步开发。

APL-1202是一款口服的可逆性MetAP2抑制剂，具有抗血管生成、抗肿瘤活性及调节肿瘤免疫微环境的作用。

成立于2010年的亚虹医药，2022年登陆科创板上市，主要从事泌尿生殖系统肿瘤及其它重大疾病领域药物研发。公司自研管线中，APL-1202原本是有希望最早实现商业化的产品之一。

APL-1202是全球第一个在抗肿瘤领域进入关键性/三期临床试验的口服、可逆性MetAP2抑制剂，也是国际上首个进入关键性/三期临床试验的NMIBC口服靶向治疗药物。

亚虹医药首席开发官吴虹对第一财经记者表示，此次APL-1202联合化疗灌注较单药化疗灌注并未展示出明显的增效作用，联合化疗灌注可能不是一个理想的治疗组合。APL-1202是一款首创药物，开发风险比较高，但公司管线布局考虑缜密，早期就布局三种开发方向，分别是与化疗联用、单药对比化疗以及与免疫药物联用。与化疗联用结果，虽然增效不显著，但这个结果可以帮助公司优化另外两个开发方向以及后续的临床管线布局。

亚虹医药发布的公告显示：APL-1202正在开展的其他两项临床试验，一项是APL-1202单药治疗未经治疗的中危NMIBC的三期临床试验，目前处于临床入组阶段。现有数据显示，APL-1202单药组和化疗灌注治疗组无复发比例相似。

另外一项是APL-1202口服联合PD-1替雷利珠单抗作为肌层浸润性膀胱癌（MIBC）新辅助治疗的二期临床试验，目前已经完成所有受试者入组，预计2024年三季度读出二期顶线数据。该研究也完成二期临床试验期中分析，结果达到了方案预设要求。

亚虹医药董事长潘柯对第一财经记者表示，对于APL-1202与化疗灌注联合使用研究结果没有达到临床设计的预期，感到很遗憾，但这个临床试验的挫折并不意味着公司会终止APL-1202这款产品的研发，也不意味着公司在泌尿科肿瘤领域布局的决心受到了动摇。

“这次遇到的挫折，对于公司未来在膀胱癌领域市场的布局，预计影响不大，原因在于APL-1202作为单药或者跟PD-1免疫治疗药物联用仍展现出较好的疗效潜力，尤其在与PD-1联用方面，除了探索用于肌层浸润性膀胱癌领域治疗外，公司还会继续探索在非肌层浸润性膀胱癌、晚期尿路上皮癌领域的应用。非肌层浸润性膀胱癌、肌层浸润性膀胱癌、晚期尿路上皮癌皆对应的是膀胱癌的早期、中期以及晚期。”潘柯说。

亚虹医药近期发布的年报业绩预告显示，公司预计2023年度归属于母公司所有者的净利润亏损3.71亿元至4.43亿元。

截至2023年12月31日，APL-1202与化疗灌注联合使用治疗化疗灌注复发的中高危NMIBC的关键性临床试验累计投入约1.3亿元。这次临床试验数据不及预期，对公司现金流影响多大？

“虽然这次临床试验结果对于APL-1202的上市造成了一定时间延误，但对于公司现金流影响不大，一方面，公司已建立了商业化团队，其他在销售的产品已产生现金流；另一方面，公司还有两款产品在申报上市或者即将申报上市申请。此外，公司也会积极寻找合作，利用现在已经具备的营销能力，提高营销效率，为公司贡献更多的现金流。”潘柯说。