全国政协委员朱同玉：建议对生物药试验数据设立十年以上保护期

新药研发是一个风险高、投资大、周期长的过程，药物有效性与安全性数据的获得需要进行长期推进和不断拓展的临床试验。在这一背景下，鼓励创新相匹配的药品试验数据保护制度成为今年两会上医疗卫生领域代表、委员关注的焦点。

全国政协委员、复旦大学上海医学院副院长朱同玉在《关于完善我国药品试验数据保护制度的建议》中呼吁，将生物制品在中国开展的临床试验所取得的临床试验数据纳入药品试验数据保护范围；对不同类型的药品设定不同的保护期限，建议对生物药设立10-12年保护期，推动医药产业高质量发展。

去年12月，我国发布了《中华人民共和国专利法实施细则》，标志着鼓励药品创新、保护药品研发相关的专利制度更加完善。朱同玉对第一财经记者表示：“作为整体制度最后一块拼图的药品试验数据保护制度实施细则的出台更加令人期待。”

他认为，我国药品试验数据保护制度一直处于有总体规定但缺乏实施细则的“不落地”状态，这影响了医药企业持续创新的积极性。

朱同玉在提案中表示，欧美及日本等国家和地区已建立了完善的药品试验数据保护制度，以赋予创新药企对于药品试验数据一定期限市场独占权的方式保护创新。该制度与简化新药申请、专利链接制度、专利期补偿制度、首仿独占期等制度一起，对药品创新与仿制协调发展、保护与可及合理兼顾、促进医药产业良性发展与竞争、加快新药创制以提高人民健康水平起到非常重要的作用。

2022年，国家药监局发布“公开征求《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》意见”，将数据保护期统一设立为药品注册上市后6年。

2018年，国家药品监督管理局发布了《药品试验数据保护实施办法（暂行）（征求意见稿）》，就系统性制定药品试验数据保护制度向社会公开征求意见。

然而，在朱同玉看来，上述两项意见稿中均缺乏对药品保护范围、数据保护期限、申请批准流程等药品试验数据保护细则的规定和实施办法，药品数据保护制度至今无法落地实施，创新与仿制、保护与竞争的调节措施不平衡，影响了医药企业持续投入创新活动的积极性。

基于上述两项意见，朱同玉建议，以2018年国家药品监督管理局发布的《药品试验数据保护实施办法（暂行）（征求意见稿）》为基础，以《中华人民共和国药品管理法实施条例》修订为契机，尽快落实药品试验数据保护制度，加强试验数据保护与专利保护相结合的机制，促进内外部制度衔接，鼓励创新药物研发。

他还建议，对药品试验数据保护的药品品种、期限、申请受理、公示、仿制药申请及批准管理等方面进行研判，出台具体实施办法及配套文件。将生物制品在中国开展的临床试验（包括国家药监局批准加入的国际多中心临床试验）所取得的临床试验数据纳入药品试验数据保护范围；同时，参考当今国际经验，对不同类型的药品设定不同的保护期限，生物药设立10-12年保护期，推动医药产业高质量发展。

给予创新药更长的保护期限，有助于提升企业投入创新药研发的积极性。长期以来，业内人士就一直呼吁在政策上给予有临床价值的原始创新更多的激励和保护机制，从而促进更多企业有动力投入创新药的研发。

以阿斯利康的合作伙伴珐博进（FibroGen）公司研发的一款首批全球创新药罗沙司他（商品名：爱瑞卓）为例，该药物的化合物专利保护将于今年到期，届时，大量仿制药厂商将能生产和销售罗沙司他，一旦进入集中招标采购，将面临一场难以避免的残酷的“价格战”。

“我认为好的创新药最终肯定要走向被仿制、被集采的这条道路，但是也应该考虑到特定情况下对创新原研企业前期研发投入的保护和鼓励。”阿斯利康北京医药科技有限公司董事长黄彬此前在接受第一财经记者采访时表示。