美国FDA警告人工心脏风险，市场人士呼吁更多企业参与竞争

3月21日，美国食品和药物管理局（FDA）将强生公司旗下介入式人工心脏泵生产商Abiomed的左侧血泵产品召回列为最严重级别的一级召回类别，并称使用该产品可能会导致患者严重的伤害或死亡。

美国FDA表示，Abiomed已经召回了一些型号的Impella设备，这些设备在一些高风险心脏手术中为心脏泵腔提供短期支持，例如高危PCI和心源性休克。但在心脏手术过程中可能会刺穿心脏的左心室壁。

美国FDA数据称，使用受影响的Impella产品已导致129人报告严重受伤，其中49人因使用这些产品而死亡。这些产品还可能导致严重的不良健康结局，包括高血压、血流不足和死亡。

不过，召回并不意味着产品下架。强生发言人表示，Impella人工心脏仍在市场上可供患者使用。该公司还表示，已经更新了Impella系统的使用说明，以进一步解决左心室穿孔这一罕见并发症的潜在风险。

Abiomed于去年12月27日启动召回程序，已在美国召回了66390台Impella设备。

Imepella有多种型号的系列产品：包括Impella CP、Impella 2.5、Impella 5.0、Impella 5.5、Impella RP。前四种是以主动脉瓣逆行的方式直接从左心室泵血；Impella RP则是通过下腔静脉插入肺动脉为右心系统血流动力学支持。

Impella是目前唯一一款获得美国FDA批准的上市产品，也是介入式人工心脏最早商业化的产品，目前这一赛道吸引了全球众多医疗器械公司押注，这些企业大多仍在研发阶段。

强生公司于2022年斥资166亿美元收购Abiomed，以促进其医疗设备部门的增长。Abiomed作为强生医疗科技部门下的独立业务运营。

2022年财年，Abiomed营收就已超过10亿美元，其中来自Impella的收入为9.85亿美元，占总营收比例超过95%。

人工心脏开发公司生命盾医疗联合创始人兼董事长Tim Kaufmann对第一财经记者表示：“Impella召回并不是行业首个案例，它进一步表明我们作为医疗设备开发商必须极度细致。”

但他不认为召回事件会阻碍人工心脏领域的研发创新进程。“我们在这一领域恰恰需要更多的竞争，并且我们所有人都必须始终记住以最谨慎的态度工作，以解决可能出现的任何问题。”Kaufmann说。

另一位医疗器械领域资深人士对第一财经记者表示，美国FDA在批准创新医疗器械方面一直走在前列，鼓励创新器械的上市，但产品上市后会进行非常严格的不良事件的监测，一旦发现错误会及时召回纠错，这种监管方式是值得借鉴的。