又一个心脏瓣膜获美国FDA批准！中国内地尚无相关产品上市

4月2日，雅培宣布美国FDA批准了该公司的经导管心脏瓣膜修复系统TriClip，用于治疗三尖瓣反流 （TR）。

三尖瓣反流是由于分隔心脏右下腔与右上腔的瓣膜未正常关闭而导致的血液倒流，通常会影响患有多种疾病的老年人，例如心律不齐以及心脏和肺部高压。这些老年人若接受开胸手术，容易导致并发症致死。

由于心脏三尖瓣解剖结构复杂，过去一直是外科手术一个痛点，亟需介入器械发展来提供新的治疗方案。

今年2月，爱德华生命科学公司（Edwards Lifesciences）的三尖瓣置换系统获得美国FDA批准，成为首个获批的三尖瓣介入治疗器械。不过雅培此次获批的三尖瓣系统为修复系统，通过剪断三尖瓣的一部分瓣膜来修复三尖瓣，而不是全部置换。

中国科学院院士、复旦大学附属中山医院心内科主任葛均波教授对第一财经记者表示：“选择置换或者修复，要根据病人的不同情况来判断。”

雅培公司结构心脏部门医疗事务高级总监Nadim Geloo表示，“修复”瓣膜是“非常积极的治疗途径”。他称，接受TriClip治疗的患者中有98%在30天内没有出现重大不良事件。

TriClip获批也补齐了雅培心脏瓣膜的产品线，公司预计该产品将在未来几年推动销售增长。雅培没有公布这款产品在中国内地的临床计划。

目前，中国内地尚无三尖瓣治疗产品获批。第一财经记者从业内了解到，3月28日，宁波健世科技在一场针对投资者的专题交流会上透露消息称，该公司的经导管三尖瓣介入置换产品LuX-Valve的现阶段注册未获得NMPA（国家药品监督管理局）通过，注册最终结果将由国家药监局作进一步内部审议及决定，可能需要额外的临床证据。

针对LuX-Valve未被通过的原因，一位业内人士向第一财经记者解释称：“现在药监局要求所有三尖瓣产品都要和药物进行对照研究，而现在的临床都没有设置对照组，所以都会被退回重新做临床。”

除了健世科技之外，上海汇禾医疗也在开发一款经导管三尖瓣环修复系统K-Clip。该公司称，K-Clip已经进入我国创新医疗器械特别审查“绿色通道”，并完成注册临床研究，向国家药品监督管理局递交了注册申请，有望今年获批。

三尖瓣反流占所有三尖瓣疾病患病率约60%。我国每年新增中度以上三尖瓣反流患者人数超过20万，存量三尖瓣反流患者超过100万，反流平台期可长达10至15年，如果不接受治疗可能有转为心衰的风险。

目前治疗这种疾病的其他选择包括使用利尿剂以防止体内积液。创新的三尖瓣介入器械将有望给患者提供更好的选择。