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国家药监局：6月共批准注册医疗器械产品134个

第一财经 2024-07-11 14:12:59

责编：殷晴妍

国家药监局：2024年6月，共批准注册医疗器械产品134个。其中，境内第三类医疗器械产品109个，进口第三类医疗器械产品14个，进口第二类医疗器械产品11个（具体产品见附件）。

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伴随着跨国医疗器械厂商过去几十年在中国的发展，中国医疗器械供应链体系也逐步成熟完善。

在颅内动脉瘤栓塞器械、心脏缝线、心脏瓣膜、人工血管、ECMO耗材等临床必需的高值耗材领域，过去对进口产品的依赖度极高，近年来也都出现了国产品牌的身影。

对于4500万元人民币以上的医疗器械政府采购项目，应当排除欧盟企业参与，无论其提供的产品原产自哪里。

AI医疗器械、医疗机器人、植入式医疗器械等技术集成度高，属于高端医疗器械的典型产品，是塑造医疗器械新质生产力的关键。

对于参与的非欧盟企业，其提供的自欧盟进口的医疗器械占比不得超过项目合同总金额的50%。

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