据中国生物官微消息,9月9日,国药集团中国生物上海生物制品研究所自主研发的MVA株猴痘减毒活疫苗获得国家药品监督管理局签发的临床试验通知书,这是我国首款获批临床的猴痘疫苗,有望在我国对猴痘病毒导致疾病的预防和控制中发挥重要作用。
此次获批临床的猴痘减毒疫苗是基于复制缺陷型痘苗病毒MVA株开发,该疫苗株的安全性、有效性已得到充分的临床数据论证。经临床前研究证明安全性良好,可在非人灵长类模型中产生针对猴痘病毒攻击的良好免疫保护。
上海生物制品研究所将持续加大科研投入,加快推进猴痘疫苗的临床研究和转化工作,争取产品早日上市,满足我国对猴痘疫情防控的重大公共卫生安全需求。
该款猴痘疫苗于2024年9月9日,获得国家药品监督管理局签发的临床试验通知书,是我国首款获批临床的猴痘疫苗,有望在我国对猴痘病毒导致疾病的预防和控制中发挥重要作用。
截至目前,全球尚无特异性抗猴痘病毒药物,虽然全球至少有四款疫苗用于预防猴痘的疫苗获批上市,但均是用于预防天花而被研发的。中国境内尚无猴痘疫苗上市。
面对猴痘疫情在全球范围内的快速传播,世卫组织呼吁疫苗制造商增加产量,相关标的由此受到市场关注。
根据国家卫健委发布的《药品临床综合评价管理指南》,药品临床综合评价包含安全性、有效性、经济性、创新性、适宜性和可及性六个维度。
公告称,创新药研发周期长、环节多、风险高,从研制、临床试验、报批到投产容易受到技术、审批等诸多因素影响,后续的研发推进存在诸多的不确定性。