丽珠集团公告,控股子公司上海丽珠制药有限公司生产的注射用醋酸亮丙瑞林微球通过注射剂仿制药质量和疗效一致性评价。该药品为《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》乙类品种,适应症包括子宫内膜异位症、绝经前乳腺癌、前列腺癌等。
重点需要关注的是,仿制药企是否在内卷中存在非理性降价,以及中选降价后,能否维持药品质量稳定并确保生产合规。
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根据目前的相关规定,一款仿制药在通过一致性评价后,可对原材料供应商、生产工艺、生产厂址等多项生产环节进行变更,而无需重新进行一致性评价,多数情况只需在省级药监部门进行备案。
两款药品的临床试验均由辽宁中医药大学附属医院和药物研发第三方机构安徽万邦负责,药品厂家分别为华中药业和华润三九
专家表示,最好应该把所有的原始数据都公开出来,接受公众的监督,而不是仅仅看最终的统计结论。药审中心网站关于仿制药一致性评价的公开数据均已不可下载。