12月13日,2024年药物临床试验质量提升交流会在上海召开。国家药监局药品安全总监出席会议并致辞。会议指出,国家药监局始终秉持以人民为中心的发展理念,致力于保护和促进公众健康。通过持续深化药品审评审批制度改革,培育规范高效的临床研发生态,推进药品监管体系和监管能力现代化,促进药物临床研发高质量发展。会议强调,国家药监局将认真贯彻落实党中央、国务院决策部署,持续加强全链条质量监管,完善临床试验相关制度规范和技术指南,从源头上提高新药研究质效、保障受试者安全和人民用药安全。
此次征求意见稿,拟统一符合资质要求的药物范畴,并在“生物制品1类创新药”的基础上,还明确纳入符合要求的“中药”“化学药品”。
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下一步,国家药监局将继续强化芬太尼类药品生产经营的监督管理,严格芬太尼类药品出口审批,保障芬太尼类药品医疗需求,严防流入非法渠道和滥用。