九源基因回应司美格鲁肽大规格申报受挫：意料之中，不会影响药物注册进度

2024年的最后一天，九源基因（2566.HK）申报的司美格鲁肽注射液两个大规格出现在国家药监局药品通知件送达信息中，意味着该药物上述两个大规格的审批流程未能通过。

九源基因于2024年4月先后递交了司美格鲁肽（商品名：吉优泰）6个规格的产品上市申请，其适应症均为成人II型糖尿病患者的血糖控制，在国内诸多司美格鲁肽生物类似药中拔得了头筹。

此次两个大规格申报失利，是否会对其领先优势造成影响？

对此，九源基因表示基本不会。据该公司相关负责人透露，此次吉优泰未获批的两个规格分别是2.68mg/ml，3ml（笔芯）和2.68mg/ml，3ml（预填充注射笔），适用的给药剂量是2mg每周一次。“事实上，原研药物的这一给药剂量在欧、美已获批，但并未在中国申请上市，因此对于申报不通过我们是有预判的。我们原先申报也只是希望可以进行更多尝试，占得一些先机。”

该人士同时也表示，其余四个申报规格都是原研药已在国内上市获批的剂量，因此注册进度不会受到上述事件的影响。“目前其余四个规格都已收到了国家药监局审评中心（CDE）下发的补充资料通知，正在走正常的注册流程。”

据了解，CDE发补是药品审评的必经环节，其目的是希望企业提供更多信息以证明药品的安全性、有效性和质量可控性。一般而言，收到发补通知意味着药品已通过CDE的首轮技术审评以及相关检验核查。从这个角度来看，“收到发补通知”对已申报药物而言正面意义更大。

目前，随着司美格鲁肽销售的持续火爆，GLP-1药物赛道景气度高企，市场规模正在急速扩容。晨星公司和Pitchbook在2024年9月发布的一份报告中认为，到2031年，全球GLP-1药物市场规模有望达到2000亿美元。

在中国市场，以司美格鲁肽为首的GLP-1RA药物在国内的需求前景同样备受看好。灼识咨询预计，从2023年到2032年，国内GLP-1RA的降糖和减重市场将分别维持25.9%和40%以上的年复合增长率，2032年合计市场规模有望超过1116亿元。

巨大的市场空间吸引着众多国内药企纷纷加入战局。目前国内企业共有60项分别针对II型糖尿病和减重适应证的GLP-1RA在研管线已进入III期临床。

相比于创新药物，仿制药/生物类似药的开发显然风险更小且具有成本和速度优势，尤其是司美格鲁肽已被市场普遍接受，并且专利即将到期的情况下，围绕这一明星产品的生物类似药开发已成为争夺国内市场份额的重要策略之一。

目前为止，除九源基因外，丽珠集团（000513.SZ）、齐鲁制药的司美格鲁肽类似药已提交上市申请；石药集团（1093.HK）、中国生物制药（1177.HK）等公司已有共计11个在研管线进入III期临床；此外还有数十家企业也在积极布局这一赛道。

从整体进度来看，2026年前后，国产GLP-1创新药与生物类似药或陆续进入大规模商业化阶段。在这一过程中，速度显得尤为重要，能够夺得上市的先机的国产药物有望获得极大优势

当然，随着市场的持续扩容以及参与者的日益增多，国内GLP-1RA市场竞争也势必日趋激烈。有业内人士预计，短期内进口司美格鲁肽以及礼来的替尔泊肽仍将占据国内主要市场份额，竞争将主要在国产创新药和生物类似药中展开。不过该人士也表示，更为激烈的竞争环境将导致国内产品迭代速度显著高于全球，一些在临床数据、安全性方面展现出独特优势的国产药物或有望脱颖而出。

针对这一情况，上述九源基因负责人表示：“我们围绕GLP-1这一靶点的其他产品也正在加紧开发中。目前用于减重适应症的吉可亲临床研究正在加速推进，已完成了III期临床入组，JY54（长效胰淀素类似物）等下一代的多靶点产品也已经开展了临床前研究，并取得了不错的数据。在此基础上，我们还围绕给药途径等领域进行了一些创新设计，以进一步提升用户依从性，加强产品竞争力。”