万邦德晚间公告,全资子公司万邦德制药集团有限公司于2025年1月15日收到美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)的通知,公司自主研发的WP107(石杉碱甲口服溶液)用于治疗“全身型重症肌无力”的临床试验申请获得许可。
此次征求意见稿,拟统一符合资质要求的药物范畴,并在“生物制品1类创新药”的基础上,还明确纳入符合要求的“中药”“化学药品”。
成果标志着我国在侵入式脑机接口技术上成为继美国之后,全球第二个进入临床试验阶段的国家,
包括24名诺贝尔奖获得者在内的40多名外部科学家也签署了这封联名信,声援NIH,呼吁恢复因政治被延迟或终止的拨款,并要求允许经过严格同行评审的国际研究项目继续进行。
一些制药公司开始抵制特朗普的计划。辉瑞表示,关税威胁正在阻碍辉瑞进一步在美国进行研发和制造方面的投资。礼来也表示,关税不能解决围绕美国药品供应链的“国家安全”担忧。
首个国产DSA设备获美国FDA批准