国家药监局发布新规支持化妆品原料创新，简化安评要求

自2021年化妆品新政出台后，为促进行业进一步发展，政策不断进行调整。继去年发布《关于优化化妆品安全评估管理若干措施的公告》后，2月6日，国家药监局再次调整政策，发布《支持化妆品原料创新若干规定的公告》（下称《公告》），优化新原料注册备案分类技术要求。

《公告》提到，“对国内外首次使用的新原料，结合实际风险程度优化新原料安全评价相关要求，在企业科学开展安全评估的基础上，减免部分毒理学和长期人体试用安全试验相关要求；对已有充分安全使用历史的新原料，明确安全使用、安全食用历史研究和判定标准，加强已有数据利用，简化安全性评价相关要求；对已使用原料改进创新的新原料，充分考虑安全使用历史，制定相应技术要求。”

这一改变，将进一步加速国产化妆品新原料的创新。根据国家药监局公布的数据，自2021年化妆品新规发布后至今，连续四年，国产化妆品新原料备案注册数达207种。

“如果按照过去的要求，企业要重复做毒理试验，不仅是成本支出，还有是一个时间的问题。事实上，有些原来已经很全面的安全使用数据，但按照法规规定，如果申报用于化妆品，就得重新做一遍。”一位企业负责人表示。

在中检院发布的《化妆品原料数据使用指南》 中，明确规定祛斑美白原料不得使用监管部门公布的已上市产品原料使用信息，不得使用原料三年使用历史作为评估依据。

事实上，目前，对于祛斑美白原料，基本是参照其他国家或地区祛斑美白原料清单的原料名称和安全使用量，然而实践证明，这些其他国家或地区清单中所列原料种类和所谓安全使用量，均难以满足目前我国的使用需求，根据法规要求需要通过对祛斑美白原料全部的毒理学终点数据（包括慢性/致癌性毒理学数据）进行分析证明其使用的安全性。

“多数祛斑美白原料用作其他功能时，会有更为丰富的安全使用历史数据。在相同使用浓度、相同使用方法、相同使用部位的情况，同一原料不同原料作用的安全使用历史数据是可以相互通用的。政策应该优化目前祛斑美白原料安全评估数据管理方式，允许祛斑美白原料使用监管部门公布的已上市产品原料使用信息，和三年使用历史作为评估依据，开展安全评估。”一位化妆品领域的专家表示。