国家药监局医疗器械大湾区分中心开展脑机接口设备调研

据国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心消息，为进一步摸排区域内脑机接口前沿技术转化情况，加大对研发创新支持力度，近日，器械大湾区分中心主任刘斌带队赴华南理工大学及琶洲实验室开展脑机接口设备调研。调研组实地考察了基于脑机接口实时解码的上下肢综合康复训练系统、面向运动障碍患者的多模态脑机融合轮椅等脑机接口设备，听取了华南理工大学和琶洲实验室关于脑机接口技术相关成果的介绍，以及他们在注册申报过程中遇到的难点与堵点。调研组就注册申报的产品分类、注册路径、安全性和有效性评估等问题进行现场交流，提供了相应的解决思路和建议。