3月31日,国家药监局批准了优时比的罗泽利昔珠单抗注射液上市,与常规治疗药物联合用于治疗乙酰胆碱受体(AChR)或肌肉特异性受体酪氨酸激酶(MuSK)抗体阳性的成人全身型重症肌无力(gMG)患者。作为全球首个且唯一同时覆盖AChR阳性和MuSK阳性全身型重症肌无力的新生儿Fc受体拮抗剂,此次获批不仅为AChR阳性患者带来新的治疗选择,更是填补了MuSK抗体阳性患者靶向治疗的空白。
此次征求意见稿,拟统一符合资质要求的药物范畴,并在“生物制品1类创新药”的基础上,还明确纳入符合要求的“中药”“化学药品”。
这轮"吃药"行情与过往不同,涨幅龙头集中于创新药企业,且港股表现尤为强劲。
重症肌无力患者仍面临诊断难、用药依从性差、长期管理难等挑战。
聚焦今日科创板获批的5款一类新药,相关研发成果涉及双抗、融合蛋白、氘代等多个新药研发技术领域,更广泛覆盖了肿瘤、自身免疫性疾病、代谢等众多治疗领域。
新一代溶栓药物在华获批,可用于治疗急性脑梗死