司美格鲁肽更新说明书，纳入心血管获益结果影响几何

4月21日，司美格鲁肽2.4mg（商品名：诺和盈）说明书更新获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准。此次更新纳入了司美格鲁肽在超重或肥胖患者中的心血管结局试验（SELECT研究）的主要结果，可将超重或肥胖且已确诊心血管疾病不伴有糖尿病的成人患者主要不良心血管事件发生风险降低达20%。

此次司美格鲁肽中国说明书更新正处于GLP-1类减重药物竞争升级之际。在礼来公布了一系列积极的临床数据后，诺和诺德的先发优势正在遭受挑战。今年以来，诺和诺德市值已蒸发约三分之一。

尽管礼来的减重药替尔泊肽正在对诺和诺德的司美格鲁肽的市场地位构成威胁，但GLP-1类药物对降低心血管事件的获益方面，司美格鲁肽具有独特优势。诺和盈是全球首个且目前唯一获批用于长期体重管理并降低心血管不良事件（MACE）风险的药物，且获得多项指南推荐。我国《肥胖症诊疗指南(2024年版)》明确提及了诺和盈的心血管保护作用，以及SELECT试验主要结果。

心血管疾病是肥胖症患者死亡的主要原因。诺和诺德数据援引数据显示，在肥胖人群中，三分之二的死亡由心血管疾病引起。对于已患有心血管疾病的超重或肥胖症患者而言，及时的干预至关重要。

北京大学人民医院内分泌科主任纪立农教授表示：“肥胖症构成了心血管疾病的独立风险因素。肥胖症患者面临更高的心血管发病风险、死亡风险以及因心衰导致的住院风险。”

先前研究已证实，在伴有心血管疾病的2型糖尿病患者中，GLP-1受体激动剂如司美格鲁肽展现出显著的心血管保护效应。SELECT研究填补了此前GLP-1受体激动剂对于无糖尿病的肥胖症共病心血管疾病的患者群体具备心血管保护作用临床证据的空白。

研究还提示，诺和盈对于患者心血管的保护作用或独立于减重。北京大学第一医院心内科及心脏中心主任霍勇教授表示：“既往基础研究发现，以司美格鲁肽2.4mg为代表的胰高糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA）可改善心血管代谢风险因素，并作用于抗动脉粥样硬化发生发展的多个环节，包括改善内皮功能障碍、抑制炎症反应、抑制血管平滑肌细胞增殖、抑制血小板聚集，以及稳定斑块等，并有助于降低炎症风险。”

肥胖症是我国第六大致死致残主要危险因素。目前，中国约有1.4亿成年人患有糖尿病，约1.8亿成年人患有肥胖症，且患病率持续攀升。