中国创新药的全球突围与破局路径

中国工程院院士、浦东新区科协主席 丁健

从“张江研发”到“全球授权”，从“本土创新”到“技术输出”，在全球化浪潮推动下，中国创新药产业正处于从“跟跑”到“并跑”的关键节点。中国工程院院士、浦东新区科协主席丁健在“张江论剑”科创沙龙活动中以张江科学城为样本，系统梳理了中国创新药的现状、国际化突围路径及核心挑战，为行业提供了兼具战略与实践意义的思考。

从“跟跑”迈向“并跑”的十年跃迁

在丁健看来，张江创新生态体系成熟，已成为中国生物医药产业的核心引擎。全球医药十强中6家在此布局，累计培育上市企业超60家，国产1类新药上市数量占全国1/5。从靶点发现到临床转化，再到国际化合作，张江的创新生态已形成全链条闭环。

丁健强调，张江不仅是技术转化的高地，更是“中国新”迈向“全球新”的核心策源地。

丁健以一组数据直观展示了中国创新药的十年跃迁——2015年国产“中国1类”创新药仅获批4个，而到2024年这一数字已增至37个，增速领跑全球。过去十年，全球152个原创新药中，中国贡献6个，其中张江诞生了多扎格列艾汀（华领医药）和甘露特钠（绿谷制药）两款代表性药物。

药物出海——从被动生存到主动布局

在国内融资难度加大的背景下，生物医药企业面临着严峻的资金挑战，出海成为重压之下的新出路。License-out模式是指企业在药物研发过程中，将早期研发的项目授权给其他药企进行后期的临床研发和市场销售。

丁健指出，2024年License-out（中国创新药海外授权）交易总额超560亿美元，较2020年增长超10倍，张江贡献了全国1/3的交易额。

从国内“以价换量”到海外“量价齐升”的商业模式升级价格差距背后，既是市场潜力的体现，也体现出国内企业正进一步提升国际化能力。

对于出海模式，丁健认为“New Company”（设立海外新公司）值得关注。这种模式既保留了对核心技术的掌控，又借助国际资本加速商业化，或将成为未来主流方向。

原创短板与外部环境的多重夹击

但不可否认的是，中国创新药研发仍面临多重挑战。丁健从原创理论缺位、国际形势、及靶点内卷等方面逐一进行解读。

原创新药的源头就在于理论创新和突破，基础研究是生物技术的起点。他坦言：“中国已迈入全球创新药首发第一梯队，但‘First-in-class’（首创新药）仍是短板。” 突破性生物技术多源自欧美；我国尚未实现零的突破，缺乏原创性、颠覆性的技术成果。

谈及技术限制，丁健指出，我国创新药物研发领域面临严峻的“卡脖子”风险，核心技术对外依存度较高。生物科技数据库和科研软件几乎被欧美垄断，基因测序仪、质谱仪等高端仪器设备也严重依赖进口，导致研发效率和自主可控性受限，现今的国际形势加剧了技术壁垒风险。

另一难题是靶点“内卷”。丁健对比数据指出，国内70%临床产品集中于21%的靶点，而海外这一比例仅为9.93%。“同质化竞争导致资源浪费。”丁健进一步分析道。

四维攻坚的破局路径

在这样的情况之下，丁健从四个方面提出建议：

技术方面——建立靶标大科学设施，鼓励原创理论、技术的研究，培育原创新药，鼓励创新药差异化发展，避免资源浪费；

机制方面——构建“基础-临床-企业”三位一体平台，设立跨机构数据共享机制，完善产学研转化机制；浦东新区给予了政策的先行先试，在这个契机之下发展商业健康保险，探索创新药多元支付体系；

战略方面——在融资难度加大的背景下，鼓励创新药企积极开拓海外市场，也要持续维护创新成果；

研发方面——集中力量进行攻关，大力发展国产替代，保障产业链、供应链安全。

最后，丁健指出，张江的成功得益于政策先行先试、资本深度赋能与集体攻关的产业力量。“我们一定要提升技术研究能力，实现原创理论的突破，积极拥抱新新兴技术，推动药物创新。”丁健对生物医药的未来提出展望。