中国药品监管国际化提速：参与国际规则制定，推动全球药品创新

随着全球药品创新周期不断发生变化，我国如何融入并引领全球监管协同？

“现阶段，我们正在深化国际药品监管规则的制定。”在今日（5月23日）举办的以“汇聚全球智慧 引领医药创新”为主题的2025 DIA 药物信息大会暨展览会（下称“会议”）上，中国国家药品监督管理局科技和国际合作司司长秦晓岺表示，这一方面包括全面参与国际监管规则制定，不断提升中国药品监管的国际化水平和国际影响力；另一方面，国家药监局还贡献了专业建议的ICH（人用药品技术要求国际协调理事会）相关指导原则，已经全部在国内转化实施，“目前，我们正在积极推进加入国际药品检查合作计划组织。”

第一财经了解到，作为全球生命科学领域最具影响力的非营利组织之一，DIA（国际药物信息协会）成立61年来，会员已覆盖80余个国家和地区，其举办的大会覆盖监管科学、药物研发、临床数据等关键领域。而在全球药品监管协调方面，中国药监部门于2017年正式加入ICH，相关药品审评技术要求逐步与国际接轨；2024年，国家药监局第三次连任ICH管委会成员，其在药品监管国际化、现代化进程方面得到国际认可。

中国药品监管现代化、国际化工作如何开展？秦晓岺表示，第一，是强化药品监管顶层设计；今年1月由国务院办公厅印发的《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》就体现了监管部门在该领域的改革与创新。第二，是优化药品审评审批流程；这包括了健全鼓励创新机制，关注重点产品审批（尤其是进行药品注册申报前置指导）和服务临床用药需求。

第三，是加强药品监管法治建设；包含现行法律2部、行政法规12部、规章44部，覆盖药品从研制、生产、经营、使用全生命周期的法律监管体系；现阶段，我国药品管理法实施条例的修订工作也取得了积极的进展。第四，是推动药品监管科学研究；包括在中药、生物制品、新靶点化学药、儿童药等重点领域布局一批药品监管科学重点项目；加快打造药品监管科学研究网络体系等。

第五，是深化国际药品监管规则制定；截至2025年3月，我国共有13个疫苗、12个体外诊断试剂、58个药品、61个原料药通过了世界卫生组织的预认证，为促进全球药物可及和可负担作出了积极的贡献。第六，是扩大对外开放合作；包括专门成立推动外贸外资工作的工作专班，将外资企业服务工作融入药品监管的全生命周期，为此，国家药监局也于2024年4月发布《关于优化已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请相关事宜的公告》等政策文件。

“除了参与制定ICH相关指导原则，并且将这些文件在中国转化实施之外，我们也在积极发展全球伙伴关系，推进和‘一带一路’国家与周边国家在药品监管协同领域的关系，并且已经与31个国家签署了36份合同。下一步，我们也将继续推进与药品研发国、工业国等合作，使得药企在药品安全、有效与质量层面得到更多保证。”秦晓岺说。