湖北脑科学研究新进展：这一仪器获批三类医疗器械注册证

继在全国率先发布脑机接口医疗服务价格后，湖北在脑科学细分领域再拔头筹。

5月24日，第一财经记者从2025中国脑科学与神经调控技术发展高峰论坛上（下称“中国脑科学大会”）获悉，湖北企业自主研发生产的经颅磁刺激仪，获批国内首张精神领域经颅磁刺激仪的三类医疗器械注册证。

我国医疗器械根据风险等级共分为一类、二类、三类3个级别。其中，第三类医疗器械办理法规标准严格、审批流程复杂、临床试验要求高，是最高风险等级的医疗器械。

经颅磁刺激技术（TMS）是一种无痛、无创伤的治疗方法，磁场无创伤地透过皮肤、颅骨刺激到大脑神经，并利用脉冲磁场作用于中枢神经系统，改变皮层神经细胞的膜电位，使之产生感应电流，影响脑内代谢和神经电活动的刺激技术。例如抑郁症患者，大脑前额叶皮层功能下降，可采用医用级高频磁刺激，让其大脑神经兴奋起来。

作为一项新兴的神经刺激技术，经颅磁刺激技术具有无创、安全性高等特点，与正电子发射计算机断层扫描、功能磁共振、脑磁图并称为21世纪的四大脑科学技术。

随着国内外不断加大对经颅磁刺激临床的应用监管，除抑郁症外，包括强迫症、精神分裂症、脑卒中、帕金森病在内的其他精神疾病治疗也将逐步要求取得三类医疗器械注册证。

据了解，中国脑科学大会现场还发布了阿米3S导航机器人、阿米Q Nexus轻量化导航系统、经颅聚焦超声（T-FUS）技术等最新脑科学研究成果。

近年来，我国在脑科学领域取得长足进步，不仅在植入式电极和芯片领域实现突破，脑电处理芯片也向高通量、高灵敏、高效率方向发展，人工智能的深度学习算法还提升了非侵入式设备信号的去噪能力和侵入式设备信号解码的准确性。

随着脑机接口技术从实验室迈向产业化，我国脑科学发展进入新阶段。中国脑机接口企业近年来发展蓬勃，数量多达200余家，如衷华脑机（高通道侵入式电极）、品驰医疗（DBS）、依瑞德（多物理因子非侵入式BCI）、脑虎科技（新材料电极）、柔灵科技(柔性纳米接口)。

中国电子信息产业发展研究院的数据显示，2024年中国脑机接口市场规模达32亿元，同比增长18.8%，到2027年将增长至55.8亿元，增长率为20%。其中，非植入式脑机接口占整体市场规模的比重为82%，市场规模达26.3亿元。

湖北在脑科学与脑机接口领域涌现出依瑞德、衷华脑机、格林泰克等企业，下一步将加快布局脑科学和神经调控应用于医学前沿领域，并鼓励医疗机构推进脑机接口产品在临床医疗康复上的应用示范。