君实生物晚间公告,公司收到国家药监局核准签发的《药品注册证书》,昂戈瑞西单抗注射液(商品名:君适达®)用于杂合子型家族性高胆固醇血症(HeFH)的成人患者以及他汀类药物不耐受或禁忌使用的患者中,单独或与依折麦布联合用药用于非家族性高胆固醇血症和混合型血脂异常的成人患者的新适应症上市申请获得批准。昂戈瑞西单抗成为首个获批用于他汀不耐受人群的国产PCSK9靶点药物。
脂肪肝也是GLP-1药物的一个重要适应症。此前在国内获批的GLP-1减重药玛仕度肽也瞄准脂肪肝适应症,但尚未有大规模临床数据发表。
公司已于8月14日向上交所提交A股股票主动终止上市的申请。
礼来GLP-1药再添新适应症 联合胰岛素治疗
恒瑞医药计划近期在中国递交HRS9531注射液用于长期体重管理的新药上市申请。
接受替尔泊肽治疗的成人患者平均减重20%,睡眠中每小时呼吸暂停低通气次数至少减少27次。在接受替尔泊肽治疗一年后,半数以上患者已不再有OSA相关症状。