6月23日至25日,国家药监局党组书记、局长李利在天津市走访考察脑机交互与人机共融海河实验室、天士力医药集团股份有限公司、航天泰心科技有限公司等,听取天津市药品监管工作情况汇报,调研全面深化药品医疗器械监管改革,促进医药产业研发创新工作。李利指出,支持药品医疗器械研发创新是推动我国医药产业由大到强的关键。药品监管部门要认真落实国务院办公厅《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》,对重点产品实行“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”,加强全过程沟通服务,提升研发创新质效。要及时复制推广试点经验,缩短创新药、医疗器械临床试验审评审批时限,鼓励开展国际多中心临床试验,促进全球创新药和医疗器械在我国同步研发、同步申报、同步审评、同步上市。
2024年,我国新药注册临床试验数量为近五年新高,将近5000项(4900项),较上一年增长了13.9%。
此次征求意见稿,拟统一符合资质要求的药物范畴,并在“生物制品1类创新药”的基础上,还明确纳入符合要求的“中药”“化学药品”。
成果标志着我国在侵入式脑机接口技术上成为继美国之后,全球第二个进入临床试验阶段的国家,
包括24名诺贝尔奖获得者在内的40多名外部科学家也签署了这封联名信,声援NIH,呼吁恢复因政治被延迟或终止的拨款,并要求允许经过严格同行评审的国际研究项目继续进行。
统ー规范我国先进治疗药品的名称、范围及归类,通过加速审评审批、合规监管与规范引导共同发力,更好地促进相关产业高质量发展,加强监管国际协调与趋同。