药企股权收购6年后被责令恢复原状，原料药反垄断再下重拳

作为药品垄断的重灾区，原料药领域的反垄断治理再添一例典型案件——两家药企六年前的股权交易被要求限时恢复原状。

近日，因常年占据一款医保覆盖并纳入地方集采的血管扩张类药物上游80％原料药销售市场，却又通过股权收购取得对下游制剂企业的控制权，导致药物平均出厂价一度涨超60％，一家湖北药企的收购行为被市场监管总局判具有排除、限制竞争效果，该局决定禁止此项经营者集中行为并要求该药企6年前的收购限时解除。

“本案是2008年《中华人民共和国反垄断法》施行以来第四起禁止的经营者集中案件，是第一起对未达申报标准的经营者集中予以禁止的案件，也是首次要求相关方对已实施的集中采取措施恢复到集中前状态。”市场监管总局官方微信公号刊文指出。

与此同时，有受访反垄断律师认为，由于此次市场监管总局还追溯处置了该药企近十年前完成的一项独家代理协议并摆出了可能具有滥用市场支配地位行为的相关事实，意味着不排除后续该药企会被开出反垄断“罚单”。

六年前的股权交易被叫停

23日，国家市场监督管理总局（下称“市场监管总局”）反垄断执法二司官方发布一则公告。根据公告，市场监管总局于近日禁止武汉用通医药有限公司（下称“武汉用通”）收购山东北大高科华泰制药有限公司（下称“山东华泰制药”）股权案，并责令双方限期解除股权关系和原料药代理协议。

本项集中涉及民生药品盐酸罂粟碱注射剂。2018年11月，武汉用通与股权出让方签订协议，收购山东华泰制药50%的股权，并于2019年3月完成股权变更登记。

值得注意的是，发生股权交易的双方在交易发生时中国境内的营业额均低于8亿元人民币，未达到国务院规定的经营者集中申报标准，但有证据证明具有或者可能具有排除、限制竞争效果，市场监管总局依法于今年1月3日书面要求武汉用通及其最终控制人就本交易进行申报。半年后，市场监管总局于7月正式决定禁止本项集中，责令申报方及其最终控制人限期转让股权、解除原料药代理协议。

经营者集中包含“经营者通过取得股权或者资产的方式取得对其他经营者的控制权”。“具有或者可能具有排除、限制竞争效果的经营者集中”是反垄断法规定的三种垄断行为之一。

盐酸罂粟碱注射剂是一种血管扩张药，也具有解痉效果，主要用于治疗脑、心及外周血管痉挛所致的缺血，肾、胆或胃肠道等内脏痉挛。

该药还在手指显微手术中具有独特疗效，其他血管扩张药无法对其有效替代。比如，在断指再植、手指再造等手部显微手术中，医生需要24小时不间断输入或直接滴注注射用盐酸罂粟碱（粉针）和盐酸罂粟碱注射液（水针）。

在临床中，注射用盐酸罂粟碱（粉针）和盐酸罂粟碱注射液（水针）均为医保药品，统称为盐酸罂粟碱注射剂。2020年以来罂粟碱产品陆续纳入部分省份集采或多省联采。

近年来，中国境内市场的盐酸罂粟碱原料药产品主要通过代理销售方式供应。2018年，除另一家经营者自产自用外，本案中的收购方武汉用通是市场上唯一的盐酸罂粟碱注射剂原料药供应来源，具有市场支配地位。

市场监管总局披露的数据显示，2019年至2022年，从我国盐酸罂粟碱注射剂企业原料药来源看，武汉用通占比分别为90%~95%、80%~85%、80%~85%、80%~85%，具有较强市场控制力，盐酸罂粟碱注射剂企业高度依赖武汉用通。

市场监管总局审查发现，该经营者集中行为发生后，山东华泰制药在下游市场的份额明显提升。2019年至2022年期间，山东华泰制药借助武汉用通掌握原料药的自身优势，在中国境内盐酸罂粟碱注射剂市场的份额从2018年的25%~30%快速提升，2019年至2022年市场份额分别为50%~55%、50%~55%、40%~45%、40%~45%。

与此同时，盐酸罂粟碱注射剂价格显著上涨，严重损害下游消费者权益。集中完成后，2019年盐酸罂粟碱注射剂平均出厂单价进一步上涨60%~65%。山东华泰制药盐酸罂粟碱注射剂的挂网价在集中完成后一直维持在较高水平，严重损害患者利益。

“集中后实体具有排除、限制中国境内盐酸罂粟碱注射剂市场竞争的动机，且产生了排除、限制竞争效果。”市场监管总局认为。

律师：反垄断罚单可能在酝酿中

事实上，在收购下游制剂企业山东华泰制药之前，为扩大纵向市场的竞争优势，作为原料药销售企业的武汉用通已将集中行为的“触角”伸向上游原料药制造企业。

市场监管总局在此次审查中还发现，2016年9月，武汉用通成为青海制药原料药独家销售商后，原料药价格大幅上涨，盐酸罂粟碱注射剂价格也随之上涨，2018年平均出厂价格较2017年上涨超过400%。

基于此，市场监管总局决定禁止此次集中并责令武汉用通及其最终控制人在2026年1月22日以前，向无关联关系的第三方转让其间接持有的山东华泰制药股份，在2025年9月30日前，解除与青海制药等经营者之间的盐酸罂粟碱原料药代理协议，解除前不得执行相关协议。

不过，第一财经注意到，目前，市场监管总局并未给这家已“产生了排除、限制竞争效果”的湖北药企开出罚单。

对此，北京市伟博律师事务所高级合伙人杜广普在接受第一财经采访时表示，在本案中，相关主体在接到市场监管总局的书面要求后进行了申报，因此，并不会直接触发针对涉嫌违法实施经营者集中的调查程序及处罚。当然，禁止决定中还列明了责令武汉用通及其最终控制人限期转让山东华泰制药股权、解除相关原料药代理协议等措施。如果未履行或者违反相关义务，相关方仍将面临处罚。

“但反垄断罚单也有可能还在酝酿中。”杜广普同时提出，禁止决定中还提到了“武汉用通具有市场支配地位”，“武汉用通成为青海制药原料药独家销售商后，原料药价格大幅上涨”等信息。根据《反垄断法》的规定，经营者实施滥用市场支配地位行为的，将面临被责令停止违法行为、没收违法所得和处以上一年度销售额1%到10%的罚款。

此外，杜广普提示称，药品领域的垄断问题将持续成为反垄断执法机构的打击重点。今年以来，市场监管总局已发布5起药品领域反垄断处罚案件，涉及垄断协议、滥用市场支配地位、阻碍反垄断调查等违法行为，罚没金额超6亿元。其中，针对非协议方的垄断协议组织者、达成垄断协议的责任人等的多项惩处举措在药品领域反垄断案件中实现“首次”适用或者顶格处罚，有力体现了《反垄断法》的威慑力。本案中的多个“首次”，进一步彰显了反垄断执法工作在整治药品领域垄断顽疾方面的突出作用。