我武生物公告,公司研发的“皮炎诊断贴剂02贴”在济宁市第一人民医院完成了“一项在中国变应性接触性皮炎患者中探索皮炎诊断贴剂02贴安全性的 I 期临床研究”的首例受试者入组,正式进入该临床试验。本品注册分类为治疗用生物制品1类,剂型为贴剂,申请适应症为用于斑贴试验,辅助诊断与卡松、对苯二胺、甲醛致敏相关的变应性接触性皮炎。I期临床试验的结果存在不确定性,后续还将开展II期、III期临床试验、上市许可申请等主要环节后方可上市销售。
澳门镜湖医院药物临床试验机构挂牌成立,标志着粤澳两地在中医药规范临床试验和创新药物转化方面迈出重要一步。
“一到出海,一到MRCT(国际多中心临床试验)之后,瞬间发现有欠缺了。”
这次临床试验启动意味着粤港澳大湾区临床研究网络“最后一块拼图”得以补齐。
2024年,我国新药注册临床试验数量为近五年新高,将近5000项(4900项),较上一年增长了13.9%。
此次征求意见稿,拟统一符合资质要求的药物范畴,并在“生物制品1类创新药”的基础上,还明确纳入符合要求的“中药”“化学药品”。