金城医药晚间公告,全资子公司北京金城泰尔制药有限公司收到国家药品监督管理局下发的《化学原料药上市申请批准通知书》(通知书编号:2025YS00837),批准米拉贝隆原料药上市。米拉贝隆为选择性β-3肾上腺素受体激动剂,主要用于治疗膀胱过度活动症。根据IMS数据查询,2022年至2024年米拉贝隆原料药全球消耗量分别为57.91吨、63.05吨和69.79吨。此次获批将丰富公司的原料药产品线,提升市场竞争力。
本案是2008年《中华人民共和国反垄断法》施行以来第四起禁止的经营者集中案件,是第一起对未达申报标准的经营者集中予以禁止的案件,也是首次要求相关方对已实施的集中采取措施恢复到集中前状态。
目前合成生物学行业多数的产品仍集中在实验室阶段,如何产业化仍有挑战。
中国医药产业从业人士认为,美国原料药的供应大量来自于中国;在创新药开发方面,中国企业发挥的作用越来越大,如果强行脱钩,部分美国药企成本预计增加一半。
上述三家企业通过签订垄断协议,统一控制地塞米松磷酸钠原料药的供应和价格,形成价格同盟。将原料药价格从0.35元/支哄抬至最高98.76元/支,涨幅近282倍。
由于针对特定国家的关税将影响制造药品所需的有机化学品和玻璃器皿等关键供应品,美国制药公司的制造成本将上升。他们计算预估,制药行业进口成本风险将增加450亿美元。